오스코텍, 42조 규모 류마티스 관절염 치료제 효능 4분기 확인…기술이전 기대

SKI-O-703, 류마티스 관절염 글로벌 임상 2a 목표 환자 모집 완료
올 3분기 투약 완료 및 4분기 임상 효능 확인 예정
2a상 결과 효능 입증 시 신약 가치 제고 및 기술이전 기대

[아시아경제 박형수 기자] 신약개발 기업 오스코텍 은 SYK키나제의 선택적 억제제인 Cevidoplenib (SKI-O-703) 에 대한 류마티스 관절염 글로벌 임상2a 시험의 목표 환자 148명의 모집을 완료했다고 2일 밝혔다.

SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 오스코텍 의 신약후보물질 Cevidoplenib은 기존 치료제가 잘 듣지 않는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 지난해 4월부터 투약을 시작했다. 미국 10개, 유럽 5개국 30개 및 한국 2개 등 전체 42개 병원에서 환자 모집을 완료했다.

약물 투약은 무작위, 이중 맹검으로 위약군, 100mg, 200mg 및 400mg 용량을3개월 간 하루 두 번씩 경구투약한다. 98명 환자는 이미 투약을 끝냈고 마지막 환자는 9월께 약물 투약을 종료한다. 올해 4분기 내에 임상 효능을 확인할 것으로 기대했다.

SYK 억제제 경쟁 약물인 fostamatinib은 심각한 고혈압 부작용이 발생하고 이로 인한 투여 용량의 제한으로 임상 3상 시험에서 충분한 효능을 도출하지 못했다. 류마티스 관절염 치료제로의 개발을 포기했다. 반면 SKI-O-703은 SYK만을 선택적으로 억제하며, 임상 1상 시험인 800mg까지의 단회 투여 시험과 200mg, 400mg의 하루 한 번 투약 및 200mg의 하루 두 번 투약을 7일간 진행한 반복 투여 시험에서 고혈압을 포함한 어떠한 심각한 부작용(SAE)도 발생하지 않았다. 탁월한 안전성을 확인했다. 임상에서의 약력학적 시험에서도 우수한 효능을 확인했다.

임상 2a상 시험에서도 현재까지 고혈압을 포함해 투약을 중단할 만한 약물에 의한 부작용 등이 보고되지 않았다. 실제 환자 대상 안전성 역시 입증하고 있다. 임상 2a상에 대한 효능 평가는 DAS28-hsCRP와 ACR20/50/70 지표분석으로 평가한다. 약물 투약을 끝내는 9월 이후 약물동태분석(pharmacokinetic)과 함께 진행될 것으로 알려졌다.

오스코텍 은 목표 환자 모집을 성공적으로 완료함으로써 올해 4분기에 약물 안전성과 효능을 확인할 것으로 기대했다.

회사측에 따르면 "자가면역질환 치료제로 개발하는 SKI-O-703화합물은 이미 임상 1상 시험까지 안전성과 효능 지표를 입증한 이후 다국가2a상 환자 모집이 완료된 현재까지도 높은 안전성을 보이고 있다"고 설명했다.

아울러 "다국적 제약사의 지속적인 관심을 받고 있다"며 "환자 대상 효능결과까지 확인하면 신약 가치 제고와 함께 기술이전 협상도 매우 의미있게 진전될 것"이라고 덧붙였다.

현재 세계적으로 인구의 약 1% 정도가 류마티스 관절염을 가지고 있는 것으로 추정된다. 전세계 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 매년 4~5%씩 성장해 2025년에는 340억달러(41조5548억원)에 이르게 될 것으로 전망하고 있다.

SYK 저해제 신약 후보물질 SKI-0-703의 임상 2a시험은 2018년 10월 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정됐다. 범부처신약개발사업단으로부터 임상연구비의 50%를 지원받았다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr