인보사 청문회…최종 취소까지 3년, 환자들은 어쩌나(종합)

-식약처, 18일 오후 2시 인보사 허가 취소 청문…일주일 내 최종 결론 낼 듯

-허가 취소 최종 확정 후 법적 다툼 본격화 전망

-코오롱생명과학, 행정소송 제기할 듯

[아시아경제 박혜정 기자, 서소정 기자] 의약품 성분 변경 논란으로 판매가 중단된 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주'의 허가 취소를 확정짓는 18일 청문회가 이변 없이 진행됐다. 허가 취소 처분을 뒤집을 만한 증거가 나오지 않는 한 식품의약품안전처는 일주일 내 허가 취소를 최종 결정할 것으로 전해졌다.

이날 오후 2시 충북 오송 식약처에서 인보사 허가 취소 청문회가 비공개로 열렸다.

청문회에는 청문 주재자와 식약처 바이오생약국, 코오롱생명과학 측 인사가 참석했다. 청문 주재는 이번 인보사 사태와 관련이 없는 식약처의 다른 과에서 맡았다. 식약처 관계자는 "청문 주재자를 꼭 외부인사로만 정해야 하는 것은 아니다"라면서 "관례적으로 해당 사안과 연관이 없는 다른 과에서 주재를 해왔고 이번 청문회도 마찬가지"라고 말했다.

이번 청문회는 지난달 28일 식약처가 발표한 인보사 허가 취소 결정에 대한 후속 절차다. 코오롱생명과학은 실무진이 나와 인보사의 안전성과 세포 변경 과정에서 고의성이 없었다는 점을 강조했다. 이우석 대표는 청문회에 참석하지 않았다. 코오롱생명과학 관계자는 "정리한 자료를 기반으로 최선을 다해 소명했다"는 짤막한 입장을 밝혔다.

식약처는 청문회로 허가 취소 결정이 번복될 가능성은 없다고 단언했다. 이미 지난달 14일까지 관련 자료를 내도록 한 데다 미국 현지 실사 등을 통해 소명 기회를 준 만큼 이변이 없을 것이라는 얘기다. 식약처 관계자는 "이번 청문회는 행정절차법에 따라 회사에 최종적으로 소명 기회를 주는 정도고 내용도 거의 다 공개가 된 상태"라며 "허가 취소 결정을 뒤집을 만한 새로운 자료는 없을 것으로 본다"고 말했다.

식약처는 내부 검토를 거쳐 이르면 일주일 내 최종 결론을 내리기로 했다. 코오롱생명과학은 허가 취소가 최종 확정될 경우 대처 방법에 대해 함구하고 있지만 행정소송에 나설 가능성이 크다.

소송전이 진행되면 인보사 허가 최종 취소까지는 최소 2년6개월에서 3년이 걸릴 예정이어서 환자들의 안전이 사각지대에 놓일 수 있다는 우려가 제기된다. 지난 16일 기준 인보사를 투여한 환자 1532명의 정보가 한국의약품안전관리원의 장기추적조사를 위한 시스템에 등록됐다. 전체 3707건의 투여 건 가운데 절반이 넘는 환자들이 시스템 등록을 하지 않았다. 외국인 환자는 고국으로 돌아간 상황이라 집계가 더욱 어렵다.

식약처 관계자는 "국내 인보사 투여 환자 수는 3000여명으로 추정된다"며 "10월까지 환자 등록 완료를 목표로 향후 15년간 장기추적조사에 돌입할 계획"이라고 말했다. 코오롱생명과학 관계자는 "아직 안전성과 유효성에는 큰 문제가 없기 때문에 환자 불안을 줄이기 위해 노력할 것"이라고 했다.

이 같은 환자 안전 조처에도 인보사 투여 환자, 소액주주, 손해보험사까지 코오롱생명과학을 상대로 한 소송이 이어지고 있다. 19일에는 한국거래소가 코오롱티슈진의 상장 폐지 여부를 심사하는 절차를 시작한다. 만약 상장폐지가 결정될 경우 보유주식이 휴지조각이 된 5만9000명 소액주주들의 손해배상 청구 소송이 본격화될 전망이다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
서소정 기자 ssj@asiae.co.kr