식약처, 의료제품 시험·검사 능력 국제 인정…의약품 수출 쉬워진다

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 24개 시험·검사 수행 능력에 대해 'ISO 17025' 인정을 획득했다고 28일 밝혔다. ISO 17025는 시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항에 대한 국제 규정으로, 국제시험기관인정협력체(ILAC)가 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 시험검사 능력 전반을 평가해 시험항목별로 인정한다.

식약처는 지난 2004년부터 지난해까지 13개 시험항목에 대해 인정받았다. 올해 생물학적제제(미생물시험) 10개, 의료기기(물리적시험) 1개 등 11개 항목을 추가해 현재 24개 시험항목을 보유하고 있다.

인정 시험항목 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하고 있는 품질인증(PQ) 백신의 수입국 시험·검사 절차 생략 등이 기대된다. 앞으로 제약업체가 WHO에 백신을 수출할 때 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입국가의 별도 출하 승인절차 없이 바로 시장에 공급할 수 있어 수출이 보다 활성화될 것으로 예상된다.

식약처는 "앞으로도 시험·검사 역량을 강화하고 국제 수준의 시험·검사를 수행해 국민들이 안심하고 의약품을 사용하고 국제적으로도 시험결과에 대한 우리나라의 신인도를 높여나가겠다"고 밝혔다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr