삼성바이오에피스 "유방암 바이오시밀러 오리지널과 생존율 유사"

삼성바이오에피스 연구원

[아시아경제 서소정 기자] 삼성바이오에피스의 유방암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 생존율이 오리지널 의약품과 동등한 수준이라는 임상결과가 나왔다.

삼성바이오에피스는 이달 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 '2018 미국 임상 종양학회' 홈페이지에 유방암 치료제 'SB3'(유럽명 온트루잔트)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다고 1일 밝혔다.

이번 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과다.

삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 의약품인 '허셉틴' 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰 기간의 평균은 SB3가 30.1개월, 허셉틴이 30.2개월이었다.

이번 임상시험은 좌심실 박출률, 울혈성 심부전증 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율, 전체 생존율을 확인하기 위해 실시됐다.

임상시험 결과 좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%를 나타냈으며, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4%이었다.

삼성바이오에피스 김철 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.

한편 SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅과 판매를 담당하고 있다. 미국은 작년 12월 식품의약국(FDA)에 판매 허가 신청해 현재 심사 중이다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr