식약처 "의료기기, 해외이상사례 5월부터 보고 의무화"

[아시아경제 서소정 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대해 해외 안전성 정보 보고를 5월부터 의무화한다고 19일 밝혔다.

이번 조치는 의료기기의 해외 발생 이상사례 등의 정보를 실시간으로 파악해 신속하게 대응하고 안전성을 강화하기 위한 차원이다.

그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고를 의무화했다.

하지만 앞으로는 수출용 의료기기나 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 사망, 신체불구 등 중대한 이상사례가 발생했을 경우 반드시 보고해야 한다.

보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한 날로부터 7일, 신체 불구 등 신체에 손상을 준 이상사례에 대해서는 15일, 경미한 이상사례는 30일 내다.

보고 방법은 의료기기 전자민원 창구를 이용하거나 우편·팩스 등으로 이상사례 보고서를 작성·제출하면 된다.

식약처 관계자는 "이번 조치로 국민은 안전한 의료기기를 사용할 수 있고 의료기기업체는 안전한 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것"이라면서 "앞으로 안전성 정보를 더욱 체계적으로 수집·분석·평가해 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr