슈넬생명과학, 바이오시밀러 임상1상 마감

[아시아경제 전필수 기자] 에이프로젠바이오로직스 이 8개월 간의 레미케이드 바이오시밀러 임상1상 시험을 무난히 마쳤다고 27일 밝혔다. 이에 따라 조만간 한일 공동 임상3상 시험도 시작될 전망이다.

회사 관계자는 “목표환자 100%에 대한 투약과 평가 과정을 모두 마쳤으며 이들 환자에게서 어떤 예기치 않은 중대한 부작용도 나타나지 않았다”고 밝혔다.

레미케이드 바이오시밀러 GS071은 자회사 에이프로젠이 개발하고 슈넬생명과학이 임상시험을 주관했다. 이번 임상시험에서는 GS071의 안전성과 약물 동태를 평가해 오리지널 레미케이드 대조약과 비교?평가하는 과정을 거쳤다.

슈넬생명과학은 이번 임상시험 결과보고서가 나오는 대로 일본 니찌이꼬제약 및 일본 사노피와 협의를 거쳐 한일 공동 임상3상 진행을 위한 승인 신청서를 식약청에 제출할 예정이다.

슈넬생명과학은 류마티스 관절염은 피험자 수가 필요한 만큼 임상3상 시험기간은 환자를 얼마나 빨리 확보하느냐가 관건이라고 설명했다. 특히 국내에서는 환자 확보가 쉽지 않은 반면 일본에서는 훨씬 용이한 만큼 한일 공동임상을 통해 임상3상 시험기간은 물론 비용도 크게 줄일 수 있을 것이라고 기대했다.

김재섭 대표는 “올 하반기에 GS071의 임상3상 시험에 착수하게 되면 내년 말까지 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

전필수 기자 philsu@