국내사 임상시험 건수 다국적사 첫 추월

[아시아경제 박혜정 기자]지난해 승인된 임상시험 가운데 국내사가 의뢰한 임상시험이 처음으로 다국적사를 앞지른 것으로 조사됐다.

식품의약품안전청은 2010년 임상시험 승인현황을 분석한 결과 총 439건이 승인돼 전년 대비 약 10%(39건) 증가했다고 24일 밝혔다.

이 중 국내사가 의뢰한 임상시험은 229건(52.2%)으로 다국적사 임상시험(210건)을 처음으로 앞질렀다. 특히 지난 2009년 198건에서 지난해 229건으로 약 16% 증가하며, 4% 늘어난 다국가 임상시험(2009년 202건→2010년 210건)수를 크게 앞섰다.

임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24건으로 가장 많았다. 이어 한국노바티스(22건), 글락소스미스클라인 20건, 연세대학교 신촌세브란스병원 15건, 서울대학교병원 13건순이었다.

식약청은 "상위 5개사 가운데 다국적 제약사뿐만 아니라 국내 대학병원이 2군데나 포함돼 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되고 있다"고 설명했다.

임상시험 치료영역별로 종양이 112건(25.5%)으로 가장 많았고, 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순이었다. 해당 분야는 전체 임상시험의 60%나 차지했다.

또 임상시험 단계별로는 3상이 150건(34.2%), 4상 102건(23.2%), 초기 임상시험(0~1상) 99건(22.6%), 2상 88건(20%)으로 나타났다. 특히 국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험의 승인건수와 전체 대비 비율이 2008년(21.8%) 이후 꾸준히 증가하고 있다.

이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력 및 시설 등 인프라와 임상시험의 질적 수준이 점차 국제적 경쟁력을 갖추고 있기 때문으로 분석된다.

식약청은 초기 임상시험(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축한다는 계획이다. 상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 개선하는 한편 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등도 추진 중이다.

박혜정 기자 parky@