식약청, 천연물 신약 허가절차 간소화

[아시아경제 박혜정 기자]앞으로 천연물 신약의 비임상시험 자료 제출시기가 늦춰지고 면제 범위는 차등화된다. 이에 따라 비임상시험 기간이 단축돼 천연물 신약의 임상시험 진입이 활성화될 것으로 보인다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 1일 국내 천연물 신약의 임상시험 진입 활성화를 위한 '생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준'을 발표했다.

이 기준에 따르면 비임상시험 자료범위가 차등화된다. 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제·부분면제·제출로 구분되고, 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등은 독성시험자료를 준비할 필요가 없어진다.

또 임상시험 단계별 비임상시험자료 제출시기도 늦춰진다. 비임상시험은 동물 등을 이용해 의약품 등의 안전성을 평가하는 시험을 말하는데, 의약품의 허가 및 임상시험 승인 신청시 필요한 자료를 비임상시험자료라고 한다. 통상 1년 반에서 2년 정도 소요된다.

하지만 이번에 마련된 기준안에서는 치료적 탐색 임상시험인 2상에서 제출해야할 비임상자료 일부를 확증적 임상시험인 3상 승인 시 제출할 수 있도록 하고 있다.

식약청 관계자는 "이번 기준안으로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있을 것으로 보여 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 최근 5년간 천연물 신약 임상시험 승인 건수는 2006년 5건에서 올 10월 기준 18건으로 증가했다. 지난해 14건 대비 43% 늘어난 수치며, 현재 60여개의 품목이 임상시험 진행 중이다.

박혜정 기자 parky@