한올바이오파마 자가면역질환 치료제, 中서 중증근무력증 임상 3상 돌입

내년 중증근무력증 3상 후 NMPA에 신약허가신청 예정

[아시아경제 김지희 기자] 한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’의 중증근무력증 임상3상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다.

HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드가 진행한다. 이번 임상은 HL161의 첫 3상이자 중국 내 허가를 위한 마지막 관문이다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행한 중증근무력증 임상2상을 통해 HL161이 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다는 결과를 발표한 바 있다. 약물에 대한 안전성과 내약성도 우수했다는 설명이다.

미국 모건스탠리에 따르면 중국 내 중증근무력증 시장은 빠르게 성장해 2030년 1조2677억원 규모에 달할 것으로 예상된다. 특히 이 질환에 대한 뚜렷한 치료제가 없는 상황이다.

징송왕 하버바이오메드 대표는 “지난 수십년 간 중국에서 효과적인 중증근무력증 치료제가 부재했다”며 “이번 첫 환자 투약으로 뛰어난 효능의 바토클리맙을 환자들에게 제공하기 위한 하버바이오메드의 비전에 한 걸음 다가섰고 조만간 임상에서 좋은 결과를 도출할 것”이라고 밝혔다.

하버바이오메드는 2017년 한올과 라이선스 계약을 통해 중국내 HL161의 사업화 권리를 부여 받았다. 이 계약에 따라 한올에 임상 및 허가 단계별 마일스톤을 지급해야 하며 상업화된 이후에는 매출액 기반으로 로열티를 지급한다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr