얀센 백신 품목허가… "1회 접종으로 14일 후 66.9% 효과"

얀센(존슨앤드존슨 자회사)의 코로나19 백신 일러스트 [이미지출처=AFP연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 얀센(존슨앤드존슨 자회사)의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 코로나19 백신 가운데는 아스트라제네카와 화이자에 이어 세번째 허가로, 단 1회 접종으로 접종이 완료되는 백신으로 기대를 모은다.

식품의약품안전처는 7일 "외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 2월27일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난달 29일 검증 자문단, 지난 1일 중앙약사심의위원회 자문을 받았고, 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에서 품목허가를 최종 결정했다. 이날 오전 열린 회의에는 오일환 중앙약사심 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

얀센 백신은 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 표면항원 유전자를 재조합해 사람의 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

식약처는 얀센 백신의 용법·용량에 대해 0.5㎖, 1회 접종으로 결정했다. 앞서 품목허가를 받은 아스트라제네카와 화이자 백신은 모두 일정 간격을 두고 2회 접종을 받아야 하고, 노바백스, 모더나 등 국내 도입이 예정된 다른 백신들도 모두 2회 접종으로 개발됐다. 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 보관조건은 영하 25~15도에서 24개월로 결정했다.

얀센 백신은 국내에서 세 번째로 허가받는 백신으로 유럽의약품청(EMA), 미국, 스위스 등 3개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

14일 후 66.9%, 28일 후 66.1%의 예방효과 나타내

얀센(존슨앤드존슨 자회사)의 코로나19 백신 [이미지출처=로이터연합뉴스]

최종점검위는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서는 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 ▲상완신경근염 ▲길랑-바레 증후군 ▲심낭염 ▲접종 후 증후군 ▲과민반응 ▲안면마비(2건) 등 총 7건이었다. 다만 이들은 모두 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

최종점검위는 백신의 예방효과도 인정할 만하다고 판단했다. 미국 등에서 18세 이상 3만9321명을 대상으로 실시한 다국가 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 나타냈다. 28일 이후에도 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 비슷한 예방효과를 보였다.

최종점검위는 "전반적인 안전성 확보방안은 적절하다"면서 다만 "허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가토록 결정했다"고 밝혔다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr