강기윤 "식약처, 렘데시비르 부작용 알고도 허가했다"

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[아시아경제 조현의 기자] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르의 국내 3상 임상 시험 중 발생한 부작용을 알고도 치료제로 조건부 허가했다는 의혹이 제기됐다.

28일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 식약처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상 3상에서 발생한 '심박수 감소' 부작용 1건을 지난 4월 보고받았지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했다.

조건부 허가는 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 이뤄진다.

식약처는 조건부 허가 이전에는 렘데시비르를 특례수입 제도를 통해 국내에 공급해왔다. 식약처는 조건부 허가 당시 "6월부터 특례수입 승인을 통해 공급했지만 코로나19 장기화에 따라 안정적인 물량 확보를 위해 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

방역당국은 지난 8월 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자에게서 이상반응을 확인했다. 간 수치 상승, 피부 두드러기 및 발진, 심장 심실 조기수축 등이었다.

이달 7일 기준 국내 코로나19 환자 총 274명이 렘데시비르를 투여받았다. 이 가운데 16명이 사망한 것으로 알려졌다.

강기윤 의원은 "부작용의 위중함을 떠나 국내 임상에서 부작용이 발생했다면 그 사실을 투명하게 공개해야 한다"며 "코로나19 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있으면 이상반응이 발생할 수도 있기 때문에 추가 연구와 검증이 필요하다"고 지적했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr