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수젠텍, 항체 신속진단키트 국내 임상…국내 허가 받아 연내 출시 추진

최종수정 2020.09.23 12:47 기사입력 2020.09.23 12:47

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[아시아경제 박형수 기자] 수젠텍 이 국내 임상 시행 기관인 대학병원 임상시험심사위원회(IRB)승인을 획득해 국내 출시를 본격화한다. 신속진단키트 국내 사용을 위한 임상시험으로 올해 중으로 국내에서도 항체 신속진단키트를 사용할 것으로 예상한다.


수젠텍 은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19'제품에 대한 임상시험을 진행하고 있다고 23일 밝혔다.

앞서 수젠텍 은 지난 8월 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 사전승인계획서(IND)를 승인받았다.


수젠텍 은 임상 결과를 기반으로 한국 식약처에 제조허가를 신청할 계획이다. 관련 승인은 올 하반기 중으로 나올 것으로 기대했다. 미국 식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받은 코로나19 항체 신속진단키트를 국내에서도 사용할 것으로 보인다.


미국과 유럽을 비롯한 해외 각국에서는 항체 진단을 분자진단(PCR)과 병행 사용하고 있다. 확진자 판별뿐만 아니라 감염 이력과 완치자 일상생활 복귀 여부를 판단하는 데 활용하고 있다. 국내에서는 방역 정책상 코로나19 진단에 분자진단(PCR)방식만 사용하고 있다. 하지만 식약처는 지난 6월 코로나19 진단기기에 대한 정식 사용승인 지침을 마련해 신속 허가를 진행하고 있다. 임상 결과가 나오면 이른 시일 내 사용승인이 가능하다.

수젠텍 관계자는 "코로나19가 장기화하는 상황에서 일선 병·의원과 의료기관 등에서 감염의심자 선별을 위한 항체진단 도입이 꾸준히 제기되고 있다"며 "무증상 감염자 수 증가, 지역감염 확산 우려 등 항체진단을 적용할 필요성이 높아진 상황"이라고 말했다.


이어 " 수젠텍 은 임상시험을 통해 한국 식약처의 정식 사용승인을 받아 향후 국내 병·의원과 의료기관 등에서 항체 신속진단키트를 활용할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.




박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr

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