한미약품 "항암신약 '오락솔', 효능 높이고 부작용 빈도 줄여"

-파트너사 아테넥스, 임상 3상 핵심 연구결과 발표

-빠른 시일 내 美 FDA 신약허가 사전미팅 신청할 계획

[아시아경제 박혜정 기자] 한미약품 이 개발한 경구용 항암신약 '오락솔'이 기존 정맥주사용 항암제보다 효능이 우수하고 주요 부작용 발생 빈도를 획기적으로 줄인 것으로 나타났다.

한미약품은 파트너사인 아테넥스가 7일(현지시간) 이런 내용의 오락솔 임상 3상시험의 핵심 연구결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표했다고 밝혔다. 아테넥스는 이를 토대로 빠른 시일 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전미팅을 신청하기로 했다.

오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'가 적용됐다. 한미약품은 지난 2011년 미국 아테넥스에 이 기술을 수출했다. 오락솔은 지난 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로, 지난해 4월 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

한미약품에 따르면 아테넥스는 402명의 전이성 유방암 환자를 오락솔 투여군과 정맥주사 투여군으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 그 결과 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORR) 36%로 정맥주사 투여군(24%)과 비교해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군보다 2.5배 길었다. 또 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)도 마찬가지였다.

특히 오락솔 투여군에서 파클리탁셀 정맥주사 요법을 중단하는 주요 부작용인 신경병증 발생률을 크게 줄인 것으로 나타났다. 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났으나 오락솔 투여군에서는 17%대 수준이었다. 탈모와 관절통, 근육통도 오락솔 투여군이 더 적었다.

다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했다. 오락솔 투여군에서 4등급(Grade 4) 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났으며 위장관계 부작용도 더 많았다.

루돌프 콴 아테넥스 최고의료책임자(CMO)는 "이번 연구를 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능과 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다"며 "빠른 시일 내에 FDA 신약허가 사전미팅을 준비하는 한편 오락솔의 적응증(치료범위)를 확대하고 바이오·면역항암제 등과의 병용연구도 진행할 계획"이라고 말했다. 이어 "오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼 다른 경구용 항암 프로그램 개발도 박차를 가하겠다"고 덧붙였다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr