휴온스 "1% 리도카인주사제 美 FDA 품목허가"

[아시아경제 서소정 기자] 휴온스글로벌 자회사 휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '1% 리도카인주사제 5mL 앰플'에 대해 제네릭(복제약) 품목허가(ANDA)를 받았다고 19일 밝혔다.

휴온스는 자사 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA)을 추진해왔으며, 대조의약품인 프레지니우스 카비 USA의 '자일로카인 인젝션 1%'와 생물학적으로 동등함이 입증돼 품목 허가를 획득했다.

미국 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원으로, 그 중에서 리도카인주사제 시장 규모는 6000억원으로 추정된다. 그 동안 미국 리도카인주사제 시장은 호스피라가 독점했지만 현재 공급이 중단되면서 휴온스가 독점 공급할 수 있게 됐다.

휴온스는 ANDA 승인 취득과 동시에 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 스펙트라로부터 1300만 앰플의 선주문을 받았다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "향후에도 바이알 등 주사제 품목의 ANDA 승인을 이어나갈 예정"이라며 "미국에 등록된 유일한 리도카인주사제 공급 기업으로 더 큰 매출을 끌어내 글로벌 헬스케어 기업으로 입지를 굳히겠다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr