삼성바이오, 전세계 1위 바이오의약품 복제약 '퍼스트 무버'(종합)

애브비와 특허 분쟁 합의로 올해 10월 '임랄디' 출시…'휴미라' 바이오시밀러 유럽서 첫 선

▲고한승 삼성바이오에피스 대표

[아시아경제 서소정 기자] 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 전 세계 판매 1위 바이오의약품 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 유럽에서 최초로 출시한다. 그동안 오리지널사의 특허 장벽에 막혀 출시가 미뤄져왔지만 특허 분쟁 합의로 유럽에서 '퍼스트 무버' 타이틀을 거머쥐게 됐다.

6일 삼성바이오에피스는 휴미라의 특허권자인 다국적제약사 애브비와 특허 분쟁에 합의함에 따라 휴미라 바이오시밀러인 '임랄디'(SB5)를 올해 10월부터 유럽에서 판매할 수 있게 됐다고 밝혔다.

올해 10월 임랄디가 유럽에 출시되면 암젠의 '암제비타'와 함께 휴미라 바이오시밀러 첫 제품이 돼 퍼스트 무버가 된다. 삼성바이오에피스 관계자는 "이번 계약은 자사 바이오시밀러인 '베네팔리', '플릭사비'에 이어 세 번째 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 제품을 유럽시장에 선보인다는 데 의미가 크다"고 말했다.

애브비의 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 연간 매출이 약 20조원에 달하는 전 세계 판매 1위 바이오의약품이다. 이에 따라 삼성바이오에피스, 암젠, 베링거잉겔하임 등 휴미라 바이오시밀러 시장을 잡기 위한 업체들의 경쟁이 치열한 상황이다.

임랄디는 지난해 8월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았지만 오리지널 의약품의 특허 문제로 판매를 하지 못했다. 그러나 이번 합의에 따라 특허 문제가 해소되면서 유럽 시장에 발빠르게 진출할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 라이선스 계약에 따라 애브비에 로얄티를 지급할 예정이다. 유럽 현지 판매는 파트너사인 바이오젠이 맡는다.

다만 휴미라 최대시장인 미국 진출은 암젠이 삼성바이오에피스보다 한 발 앞서게 된다. 암젠은 지난해 9월 애브비와 합의를 통해 암제비타의 미국 출시 시점을 2023년 1월로 결정했다. 삼성바이오에피스는 암젠보다 5개월 뒤인 2023년 6월에 미국에 출시해 두번째 휴미라 바이오시밀러가 될 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 미국에 아직 임랄디 판매 허가를 신청하지 않았다.

제약업계는 애브비의 이번 결정이 40억 달러 규모의 휴미라 유럽 시장을 내주면서, 대신 110억 달러 규모의 미국 시장을 지키기 위한 전략적 선택으로 판단된다고 분석했다. 당초 업계는 임랄디 유럽과 미국 출시시점을 동시에 2020년으로 예상했으나, 유럽 출시는 앞당겨지고 미국 출시는 연기되면서 휴미라 바이오시밀러 지형도가 달라질 것으로 보고 있다.

구완성 NH투자증권 연구원은 "이번 특허 분쟁 합의로 인해 임랄디의 출시 시점 불확실성이 해소됐다"면서 "엔브렐 바이오시밀러인 삼성의 베네팔리에 이어 임랄디 또한 유럽 바이오시밀러 시장에서 퍼스트 무버로서 성공가능성이 높아진 것으로 판단된다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr