SK바이오팜, 난치성 소아뇌전증 신약 '카리스바메이트' 임상 3상 돌입

SK바이오팜 CI (사진제공=SK바이오팜)

[아시아경제 이춘희 기자] SK바이오팜 의 레녹스-가스토 증후군 치료제 ‘카리스바메이트(Carisbamate)’가 글로벌 임상 3상을 시작한다.

SK바이오팜은 카리스바메이트의 임상 3상시험을 소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로 미국·유럽 등 60여개 기관에서 진행할 예정이라고 6일 밝혔다. 무작위, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성·내약성 등을 평가한다.

레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증이다. 발달 장애 및 행동 장애도 동반하는 것으로 알려졌다. 완치법이 없고 치료 예후도 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 후에도 발작을 지속 경험하는 것으로 알려졌다. 미국에서만 약 4만8000명이 이 질환을 앓고 있고 전세계적으로도 약 100만명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.

SK바이오팜은 카리스바메이트의 광범위한 발작 조절 효과 및 복용 안전성에 기대를 걸고 있다. 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’에 이은 차세대 신경질환 신약으로 2025년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다.

카리스바메이트는 2017년에는 미국 식품의약국(FDA)의 '희귀의약품'으로 지정된 바 있다. 이에 따라 우선 심사 신청권, 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어진다. 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 때는 7년간의 시장 독점권이 부여된다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상 3상 속도를 높여나갈 것”이라며 “질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 새로운 치료 옵션을 개발하는데 집중하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr