셀트리온 "램시아 장기투여 안전성·유효성 재확인"…아태 학회서 포스터 발표

[아시아경제 이관주 기자] 셀트리온 은 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 램시마의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인, 유효성 지표 개선 결과를 포스터 발표한다고 5일 밝혔다.

APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로 이달 6~9일 홍콩에서 진행된다.

셀트리온은 태국에서 강직성척추염(AS), 류마티스관절염(RA), 건선성관절염(PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입 관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성이 중점적으로 평가됐으며 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 지표 평가도 함께 진행됐다. 연구 결과 램시마 투여에 따른 안전성 확인은 물론 유효성 지표 개선도 확인했다.

램시마는 2012년 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다. 의약품 시장조사기관과 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마의 시장 점유율은 유럽 53.6%, 미국 31.7%를 기록하고 있다. 국내를 비롯한 아시아 지역에서도 자가면역질환 치료제로 폭넓게 사용되고 있다.

정맥주사(IV)형인 램시마의 사용 편의성을 개선한 피하주사형 램시마SC도 현재 유럽에서 빠르게 시장점유율을 늘려가고 있다. 미국은 FDA에 신약 허가 절차에 따른 허가 신청을 앞두고 있다.

셀트리온 관계자는 "태국에서 진행된 PMS 결과를 통해 다시 한번 램시마의 안전성과 유효성을 입증하면서 치료제 처방을 활성화하는데 더 탄탄한 근거를 확보하게 됐다"며 "국가별 PMS 진행 등 임상적 근거 확대 노력을 통해 램시마가 유럽과 미국은 물론 아시아 지역 자가면역질환치료제 시장에서도 폭넓게 사용될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr