셀트리온, 美서 휴미라 시밀러 '유플라이마' 고농도 2종 추가 허가

80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가…고농도 3종 확보
27조원 시장 공략 속도

셀트리온 은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다.

자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 제품. [사진제공=셀트리온]

셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 회사 측은 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보하면서 미국 내 경쟁력이 강화됐다고 설명했다. 이를 통해 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다.

셀트리온은 이번에 승인된 2가지 고농도 아달리무맙 용량제형 추가로 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 기여할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80㎎ 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아환자에게는 20㎎ 처방이 가능해진 만큼 맞춤 처방에 따른 선호도와 편의성이 증가할 것이라는 설명이다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 전 세계 주요 아달리무맙 시장은 이미 고농도 제형 중심으로 재편되고 있는데, 특히 미국에서는 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 많다는 게 회사 측의 설명이다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 85% 이상을 고농도 제형이 차지하고 있다.

유플라이마는 3종의 다양한 용량제형까지 확보한데다 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PFS) 형태의 제형을 모두 갖췄다. 이를 통해 적용 환자의 범위가 더욱 넓어져 미국 내 매출 및 점유율 확대에 긍정적으로 작용할 것이라는 게 셀트리온의 전망이다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국의 애브비에서 판매하고 있는 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 지난해 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 아달리무맙 시장에서 타사 대비 차별화된 경쟁력을 추가로 확보해 시장 영향력 확대에 적극 나선다는 방침이다. 이를 위해 미국과 유럽에서 임상시험계획(IND)을 승인받고 진행 중인 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가 절차를 밟을 예정이다.

이 밖에도 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결, 개발 성공 시 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보한 상태다. 양사는 환자 투약 편의성을 개선해 시장 영향력을 확대한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "80㎎ 등 다양한 용량 제형의 고농도 바이오시밀러는 시장에서 보유한 회사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력은 더욱 커질 것"이라며 "보다 많은 미국 의료진과 환자들에게 차별화된 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr