新增获批80mg与20mg剂型，高浓度三款到手
加速进军2.7万亿韩元市场
Celltrion于上月29日（当地时间）表示，公司已于当日从美国食品药品监督管理局（FDA）额外获得了修美乐（成分名阿达木单抗）生物类似药“Yuflyma”80毫克/0.8毫升和20毫克/0.2毫升（以下分别称80毫克、20毫克）剂量制剂的上市许可。
Celltrion通过本次新增Yuflyma两种剂量制剂，加上既有的40毫克/0.4毫升，共构建了3种剂量制剂的高浓度阿达木单抗产品线。公司方面表示，在高浓度制剂生物类似药这一优势基础上，又进一步确立了剂量制剂差异化，在美国市场的竞争力得到强化。借此将加快开拓市场的步伐。
Celltrion认为，通过本次获批的两种高浓度阿达木单抗剂量制剂的新增，将有助于打造更加契合患者及医疗人员需求的处方环境。根据适应症，对于需要大剂量给药的患者，可通过80毫克处方减少给药次数；对于需要小剂量给药的儿童患者，则可开具20毫克处方，公司解释称，由此带来的个体化处方将提高产品的偏好度和用药便利性。
Yuflyma为相较于低浓度制剂将给药量减半的高浓度制剂，其特点是去除了可能诱发疼痛的柠檬酸盐（枸橼酸盐）。全球主要阿达木单抗市场已经重组为以高浓度制剂为中心，尤其是在美国，高给药便利性的高浓度制剂处方占比较高，这是公司方面的说明。根据美国医药市场调研机构Symphony Health和IQVIA的数据，以去年为基准，在美国销售的阿达木单抗中，高浓度制剂占比超过85%。
Yuflyma不仅已布局三种不同剂量制剂，还同时具备自助注射笔（Auto Injector，AI）和预充式注射器（Prefilled Syringe，PFS）两种给药形式。Celltrion方面认为，通过这一点，可适用的患者范围将进一步扩大，从而对提升其在美国市场的销售额和市场份额产生积极影响。
Yuflyma的原研药修美乐由美国艾伯维公司销售，是一款重磅炸弹级别的自身免疫性疾病治疗药物，以去年为基准，全球销售额约为212.37亿美元（约合27.6081万亿韩元）。其中，仅在被视为最大市场的美国市场，就实现了约186.19亿美元（约合24.2047万亿韩元）的销售额，占全球销售额的87%以上。
Celltrion计划在阿达木单抗市场上，进一步获得相较竞争对手更具差异化的竞争力，积极扩大其市场影响力。为此，公司将在今年内完成在美国和欧洲已获临床试验计划（Investigational New Drug，IND）批准并正在推进的Yuflyma与修美乐之间可互换性全球Ⅲ期临床试验，并依次启动上市许可申报程序。
此外，Celltrion还与美国生物技术企业Rani Therapeutics签署了口服阿达木单抗开发合同，在开发成功时已预先取得全球开发及销售权的优先谈判权。双方计划通过改善患者用药便利性，进一步扩大市场影响力。
Celltrion相关负责人表示：“像80毫克等多种剂量制剂的高浓度生物类似药，目前在市场上持有的企业并不多，因此在以高浓度制剂为主的美国阿达木单抗市场，Yuflyma的竞争力将进一步提升”，“我们将尽最大努力，让更多美国医疗人员和患者能够使用到差异化的高品质生物医药产品。”
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