HLB '리보세라닙', 간암 1차 치료제로 FDA 허가 겨냥

항서제약 '캄렐리주맙'과 병용 요법
신약 허가 신청 전 미팅 마쳐
"FDA, 긍정적 반응"… 내년 중 신청 전망

[아시아경제 이춘희 기자] HLB는 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)와 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암(HCC) 1차 치료제 신약 허가 신청(NDA)을 위한 신청 전 미팅(Pre-NDA)을 완료했다고 12일 밝혔다. Pre-NDA는 FDA와 NDA 전에 관련 자료 및 내용 등을 사전 논의하는 자리다.

HLB에 따르면 11일(현지시간) 진행된 회의에서 FDA는 리보세라닙-캄렐리주맙의 HCC 1차 치료제 병용 임상 3상 결과와 관련 자료를 사전 검토한 후 NDA 진행에 “문제없다”며 긍정적인 반응을 보였다. 회사 측은 FDA가 Pre-NDA 미팅에서 특별한 이의를 제기하지 않은 만큼 빠른 시일 내에 NDA를 진행하겠다는 계획이다. 이르면 내년 초 NDA가 이뤄질 전망이다.

리보세라닙-캄렐리주맙 병용 요법은 지난달 프랑스 파리에서 열린 유럽암학회(ESMO)에서 전체 생존 기간 중앙값(mOS)가 22.1개월로 처음으로 20개월을 넘어서는 효능을 입증하며 '계열 내 최고 약물(best-in-class)'로의 성장 가능성을 입증했다. 대조군인 기존 치료제 '렉사바(성분명 소라페닙)' 투여군의 mOS는 15.2개월에 그쳤다.

다른 주요 지표인 무진행 생존 기간(PFS), 객관적 반응률(ORR) 역시 대조군보다 높은 효과를 보였다. PFS는 약물 치료 시작 후 병 진행이 최초로 확인된 날까지를 뜻한다. PFS 중간값(mPFS)은 5.6개월로 대조군 3.7개월을 넘어섰고, ORR 또한 25.4%로 대조군 5.9%보다 높았다.

HLB 측은 특히 B형 간염 바이러스(HBV)뿐 아니라 서양인의 주된 간암 발병 원인인 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자와 비바이러스성 환자에게서도 높은 효능을 확인해 광범위한 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다는 설명이다.

정세호 엘레바 대표는 “FDA가 제출자료에 대한 별도 보완요청 없이 NDA 진행을 긍정적으로 평가했다"며 “리보세라닙은 미국, 유럽, 아시아 등 다국가에서 암 발생 원인에 상관없이 간암 치료제로서 높은 효능을 입증함에 따라 신약 허가 절차도 순항할 것으로 확신한다”고 말했다.

리보세라닙이 겨냥하는 또 다른 적응증인 선낭암 치료에 대한 NDA도 빠르게 진행되고 있다. 지난 6월 FDA와 임상 2상 완료 미팅을 가졌고 이달 초에는 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 신청도 마쳤다. 혁신 치료제로 지정되면 FDA 책임연구원이 파트너로서 이후 개발 과정에 적극적으로 참여해 신약 허가 가능성을 높일 수 있고, 우선심사(Priority Review) 제도를 통해 보통 10개월인 신약 승인 심사 기간을 6개월가량으로 단축할 수 있다. HLB는 올해 안으로 선낭암에 대한 NDA를 제출할 계획이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr