美 FDA 러시하는 국내 신약들… 연내 승인 노린다

유한 '레이저티닙'·한미 '포지오티닙' 등
연내 승인 목표로 추진 중

'블록버스터' 신약 출현 기대
변수는 코로나19로 밀린 실사

[이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 코로나19 이후를 대비하고 있는 국내 제약바이오업체들의 신약이 올해 대거 미국 식품의약국(FDA) 승인을 준비하고 있다. 이 가운데 연간 매출이 1조원을 넘는 ‘블록버스터’ 제품의 출현이 기대되는 가운데 끝나지 않은 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)은 암초로 자리잡고 있다.

유한·한미·녹십자 줄줄이 대기

16일 제약업계에 따르면 현재 연내 FDA 승인을 준비하고 있는 의약품들은 유한양행 의 비소세포폐암치료제 ‘레이저티닙’, 한미약품 의 비소세포폐암치료제 ‘포지오티닙’과 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’, GC 녹십자 의 혈액분획제제 ‘ALYGLO(IVIG-SN 10%)’, 메지온 의 단심실증으로 인한 폰탄수술 환자 치료제 ‘유데나필’ 등이다.

미국 FDA 승인은 신약이 세계로 뻗어나가기 위해서는 필수적 발판이다. 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 동시에 가장 까다로운 승인 심사가 이뤄지기 때문이다. 지금까지 FDA 승인을 받은 국산 신약은 7종(합성신약 5종, 바이오신약 2종)에 불과하다. 이마저도 2019년 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’ 이후로는 명맥이 끊긴 상태다.

유한양행은 레이저티닙의 FDA 연내 승인을 노리고 있다. 2015년 오스코텍에서 도입해 2018년 얀센에 기술수출했다. 품목허가에 성공할 경우 이미 얀센으로부터 수령한 2000억원의 마일스톤에 더해 추가 마일스톤 수익이 기대된다. 특히 비소세포폐암 치료제는 아직 FDA가 승인한 치료제가 없다. 세계 최초 승인에 성공한다면 블록버스터 신약이 될 수 있다는 기대가 나오는 이유다.

한미약품 역시 2015년 미국 스펙트럼에 기술을 이전했던 포지오티닙의 연내 승인을 추진하고 있다. 지난달 FDA가 신약허가신청서(NDA)를 승인하고 시판 승인을 위한 절차에 들어간 상태로 오는 11월24일 안에 최종 허가 여부가 결정된다. 한미약품은 롤론티스의 미국 시장 진출도 추진하고 있다. 국내에서는 이미 지난해 3월 국내 허가를 마치고 올해 출시될 예정이다. 지난해 8월 미국 FDA에 허가 신청을 냈지만 제조시설 결함 등으로 보완을 요구받은 상태다. 이 역시 스펙트럼에 기술수출된 상태로 스펙트럼은 올해 1분기 중 허가를 재신청할 계획인 것으로 알려졌다.

코로나로 밀린 현장실사 관건

다만 이들 제품의 연내 승인이 모두 계획대로 이뤄질지는 미지수다. FDA가 신약 또는 제네릭 의약품의 승인을 위해 진행하는 ‘의약품 승인 전 실사’ 등 현장 실사가 코로나19 팬데믹 이후 제대로 이뤄지지 못하고 있기 때문이다. 한국바이오협회에 따르면 2009년 977번이나 이뤄졌던 FDA의 해외 실사는 2020년 3월부터 지난해 4월까지 고작 21번 이뤄졌다. 코로나19로 인해 미국 정부가 해외여행 제한 조치를 내리는 등 이동이 막히면서 실사가 거의 진행되지 못해서다.

실사 지연으로 피해를 입은 대표적 신약이 GC녹십자의 ALYGLO다. 당초 지난달 25일(현지시간) FDA 승인 여부 발표가 예정됐지만 FDA가 최종보완요구서(CRL)를 발송했다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했지만 이후 코로나19 상황으로 인해 현장실사가 이뤄지지 못했다. 고육지책으로 지난해 4분기 오창 생산시설에 대한 비대면평가가 이뤄졌지만 FDA는 이것만으로는 부족하다고 보고 결국 추가 보완을 요구한 것이다.

당장 승인 시한이 10일 남짓으로 다가온 메지온의 유데나필도 현장 실사가 진행되지 못하고 있는 것으로 전해졌다. 이 같은 상황이 이어질 경우 유데나필 역시 보완요구가 이뤄질 가능성이 높다.

업계 관계자는 "다만 FDA가 해외 실사를 올해부터는 재개할 계획이라고 밝힌 상태"라며 "오미크론 변이의 확산세가 세계적으로 정점을 지난 만큼 실사가 재개될 경우 빠른 시일 내에 승인이 이뤄질 수 있을 것"이라고 전망했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr