알테오젠, 美 PTAB서 특허 방어 성공…할로자임 무효심판 개시 거절

할로자임의 ALT-B4 생산 기술 무효 공세, 첫 관문서 막혀
MSD 청구 무효심판도 첫 승소…키트루다SC 특허전 새 국면

미국 특허심판원(PTAB)이 할로자임테라퓨틱스가 알테오젠 을 상대로 청구한 특허 무효심판에 대해 본심리에 들어가지 않기로 결정했다. 할로자임이 알테오젠 특허를 직접 겨냥해 제기한 첫 공세가 심리 개시 단계에서 막힌 것이다. PTAB은 할로자임이 제시한 선행기술과 무효 논리로는 알테오젠 특허를 무력화할 가능성을 충분히 입증하지 못했다고 봤다.

전태연 알테오젠 대표가 지난달 23일 대전 유성구 알테오젠 본사에서 인터뷰하고 있다. 정동훈 기자

PTAB은 15일(현지시간) 할로자임이 제기한 무효 주장에 대해 심리 개시를 거절했다는 결정문을 내놨다. 미국 제도상 무효심판은 청구인이 다투는 청구항 중 적어도 하나라도 무효로 판단될 합리적 가능성을 보여야 본심리로 넘어가는데, PTAB은 할로자임이 이 문턱조차 충족하지 못했다고 본 것이다.

대상 특허는 알테오젠이 지난 2월 미국에서 등록한 PH20 히알루로니다제 제조방법 특허다. PH20 효소 또는 그 변이체를 재조합 단백질로 생산하는 방법에 관한 권리로 알테오젠이 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼 ALT-B4를 만드는 핵심 공정 기술이다. ALT-B4 자체를 보호하는 물질특허와는 구분되는 별도 특허다. 할로자임은 지난해 12월 10일 이 특허에 대해 무효심판을 청구했다.

할로자임은 알테오젠 특허의 핵심인 온도 전환 배양법이 이미 기존 기술에 알려져 있어 새로울 게 없다고 주장했다. 세포를 35~38℃에서 먼저 배양한 뒤 28~34℃로 낮춰 PH20 단백질을 생산하는 공정이 이미 공개된 선행 논문과 특허로 도출 가능하다는 논리다.

할로자임은 알테오젠 특허에 적힌 권리 항목 15개 전체를 공격 대상으로 삼았다. 그러나 PTAB은 할로자임이 내세운 선행기술 조합만으로는 이 가운데 어느 하나의 권리도 무효로 만들 가능성을 보여주지 못했다고 판단했다.

MSD 청구 할로자임 특허도 무효 판정 …PTAB 결정 잇따라

이번 결정은 키트루다SC를 둘러싸고 벌어지고 있는 미국 머크(MSD)와 할로자임 간 특허분쟁의 연장선에 있다. 키트루다SC에는 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼이 적용됐는데 할로자임은 이 제형이 자사 엠다제(MDASE) 특허군을 침해했다는 입장이다. MDASE는 정맥주사(IV) 의약품을 피하주사로 전환하는 핵심 효소인 히알루로니다제의 변형체에 관한 특허군이다.

먼저 움직인 쪽은 MSD였다. MSD는 지난해 11월부터 할로자임 MDASE 특허군에 대해 등록후 특허무효심판(PGR) 15건과 당사자계 무효심판(IPR) 3건을 순차적으로 청구하며 선제 공세에 나섰다. 할로자임은 이에 대응해 지난 4월 미국 뉴저지 연방법원에 MSD를 상대로 키트루다SC가 자사 MDASE 특허 15건을 침해했다며 본안 침해 소송을 제기했다.

이런 가운데 PTAB은 지난 12일 MSD가 청구한 무효심판 가운데 첫 번째 최종 결정에서 할로자임 특허 한 건을 무효로 판단했다. 무효 판정을 받은 특허는 MDASE 특허군의 핵심인 변형 PH20 히알루로니다제 단백질에 관한 권리다.

무효 판단의 근거는 할로자임이 권리 범위를 지나치게 넓게 잡았다는 데 있다. 할로자임은 PH20 효소 가운데 한 곳만 바꾼 단일 변형체에 대한 실험 데이터만 제시하면서 그와 95% 이상 닮은 변형체 전체에 권리를 주장했다. PTAB은 실제로 입증된 기술보다 훨씬 넓은 범위에 권리를 주장한 셈이라고 봤다.

엄민용 신한투자증권 연구위원은 14일 보고서에서 이 무효 판정을 받은 특허가 MSD가 청구한 PGR 15건과 IPR 3건 가운데 핵심 쟁점 특허라고 분석했다. 나머지 특허들도 이번에 무효 판정을 받은 특허와 연관돼 있어, 진행 중인 본안 침해 소송도 기각될 가능성이 높다는 평가다. 나머지 무효심판 결정은 올해 6월부터 11월 사이 순차적으로 나올 예정이다.

미국 침해소송과 유럽 분쟁이 다음 분수령

며칠새 PTAB에서 나온 두 결정은 모두 할로자임에 불리한 방향으로 정리됐다. 다만 PTAB의 심리 개시 거절은 알테오젠 특허의 유효성을 최종 확정한 판결은 아니다. 할로자임이 향후 다른 경로로 알테오젠 특허에 대한 공세를 이어갈 가능성은 열려 있다.

또 본안 침해 소송은 별개로 진행된다. ALT-B4가 할로자임 MDASE 특허를 실제로 침해했는지 여부는 할로자임이 MSD를 상대로 제기한 미국 뉴저지 연방법원 침해 소송에서 가려진다. 유럽에서도 분쟁이 이어지고 있다. 독일 뮌헨 지방법원은 지난해 12월 할로자임의 유럽 특허에 근거해 키트루다SC의 독일 내 유통·판매를 금지하는 가처분 결정을 내렸다. MSD는 같은 할로자임 유럽 특허에 대해 독일, 영국, 네덜란드, 프랑스 등 4개국에서 무효 소송을 제기한 상태다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr