셀트리온 항체치료제 '렉키로나', 스위스에서 조건부 허가 획득

셀트리온 렉키로나 (사진제공=셀트리온)

[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온 의 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 '레그단비맙')'이 스위스에서 환자 치료에 쓰일 전망이다.

셀트리온은 12일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 렉키로나에 대한 2년 조건부 허가인 '임시 허가'를 획득했다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 스위스 의약품청에 현재까지 진행된 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 각종 변이에 대한 전임상 자료도 함께 제출했다. 스위스 의약품청은 코로나19 확진 성인 환자 중 보조적 산소공급이 필요치 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 임시 허가를 승인했다. 앞서 셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 렉키로나의 정식 품목허가를 받았고, 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서는 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 획득했다.

통계 사이트 월드오미터에 따르면 지난 12일 기준 스위스의 코로나19 하루 확진자수는 1만4761명 수준이다. 최근 오미크론 변이 바이러스가 유럽 내 확산되면서 확진자가 빠르게 늘고 있다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 "스위스 내 급증하는 확진자로 인한 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 속출하고 있는 코로나19 변이에 대응할 수 있도록 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 치료제 개발에 나서는 등 추가 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. CT-P63은 최근 임상 1상에서 안전성을 입증했고, 미국 국립보건원(NIH)의 슈도 바이러스(유사 바이러스) 중화능력 테스트 진행 결과에서 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능력도 확인했다. 렉키로나 흡입형은 현재 환자 약물 투여를 완료하고 임상 1상 결과분석을 진행하고 있다.

셀트리온은 1분기 내로 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형 치료제의 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획을 세우고 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인을 협의하고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr