삼성 뉴로로지카, '옴니톰 엘리트 PCD' FDA 추가승인 획득

모바일 CT제품 글로벌경쟁력 강화
미국 내 '올해의 혁신 기술'선정

삼성전자 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카가 광자계수검출기(PCD)를 탑재한 이동형 CT 제품 '옴니톰 엘리트 PCD' 기술력과 혁신성을 인정받았다.

옴니톰 엘리트 PCD.[사진제공=삼성메디슨]

22일 뉴로로지카는 미국식품의약국(FDA)으로부터 옴니톰 엘리트 PCD 신규 기능 추가 승인을 지난 10일(현지시간) 획득했다고 밝혔다. 옴니톰 엘리트 PCD에 초고해상도 모드, PCD 특화 애플리케이션, 스캐닝 범위 확장, 연속 나선형 스캔 기능 등을 새로 추가하면서 승인을 받게 됐다는 설명이다.

옴니톰 엘리트에 적용된 PCD는 반도체를 활용한 차세대 CT 스캐닝 기술이다. 섬광체를 활용한 기존 방식 대비 해상도가 높고 소음은 작은 CT 영상을 제공한다. 초고해상도 모드를 통해 조영제를 투여하고 찍은 CT 영상에서 잔여 조영제가 보이지 않도록 영상을 조정할 수 있게 됐다.

뉴로로지카는 옴니톰 엘리트 PCD에 FDA 허가를 받은 신규 기능을 탑재하면서 모바일 CT 분야 글로벌 경쟁력이 강해질 것으로 전망했다. 옴니톰 엘리트 PCD는 프리미어가 선정하는 '올해의 혁신 기술' 제품으로 꼽혔다. 프리미어는 미국 내 4350개 이상 병원을 회원사로 보유한 병원관리 및 구매대행 기업이다. 매년 기술 혁신성과 지역 사회 내 의료 접근성 개선 공헌도를 기준으로 혁신 업체 및 기술을 선정한다.

유규태 삼성전자 의료기기사업부장 겸 삼성메디슨 대표는 "앞으로도 메디컬 이미징 분야에서 신기술 개발에 앞장서며 의료진 편의와 진단 정확도를 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 이번에 FDA 승인을 받은 옴니톰 엘리트 PCD 신규 기능은 CE MDR(유럽연합 의료기기 규제) 인증과 식약처 허가도 앞두고 있다. 국내에서는 기존 FDA 승인 사항 기반 기능에 대해 지난해 식약처 허가를 취득했다. 삼성전자 자회사 삼성메디슨은 옴니톰 엘리트 PCD를 비롯한 뉴로로지카 이동형 CT 제품, 삼성전자 디지털 엑스레이의 국내 판매 및 서비스를 하고 있다.

문채석 기자 chaeso@asiae.co.kr