三星NeuroLogica“OmniTom Elite PCD”获FDA追加批准

三星电子在美国的医疗器械子公司NeuroLogica，其搭载光子计数探测器（PCD）的移动式CT产品“OmniTom Elite PCD”的技术实力与创新性获得认可。

OmniTom Elite PCD。[三星Medison提供]

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22日，NeuroLogica表示，已于本月10日（当地时间）获得美国食品药品监督管理局（FDA）对OmniTom Elite PCD新增功能的批准。公司说明称，在OmniTom Elite PCD中新增了超高分辨率模式、PCD专用应用程序、扫描范围扩展、连续螺旋扫描功能等，从而获得了此次批准。

应用于OmniTom Elite的PCD是利用半导体的下一代CT扫描技术。与采用闪烁体的传统方式相比，该技术可提供分辨率更高且噪声更小的CT影像。通过超高分辨率模式，可以对注入造影剂后拍摄的CT影像进行调整，使残留造影剂在画面中不再显现。

NeuroLogica预计，随着在OmniTom Elite PCD上搭载获得FDA许可的新功能，其在移动式CT领域的全球竞争力将进一步增强。OmniTom Elite PCD被医疗采购联盟Premier评选为“年度创新技术”产品。Premier是一家在美国拥有超过4350家医院会员的医院管理及采购代理企业，每年以技术创新性和对提升当地社会医疗可及性的贡献度为标准，评选出创新企业与技术。

三星电子医疗器械事业部部长兼Samsung Medison代表Yoo Gyutae表示：“今后也将在医学影像领域继续引领新技术开发，努力提升医务人员的便利性和诊断准确度。”

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另一方面，此次获得FDA批准的OmniTom Elite PCD新增功能，亦即将取得欧盟医疗器械法规（CE MDR）认证和韩国食品医药品安全处的许可。在韩国，基于此前FDA批准事项的相关功能已于去年获得食药处许可。三星电子子公司Samsung Medison在韩国负责包括OmniTom Elite PCD在内的NeuroLogica移动式CT产品以及三星电子数字X射线设备的销售与服务。

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