큐라클, 궤양성대장염 신약 임상 2상 신청…8월 시작 목표

큐라클은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 CU104의 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 공시를 통해 밝혔다.

큐라클 CI [사진제공=큐라클]

CU104는 당뇨병성 황반부종 등을 유발하는 혈관내피기능장애 질환의 차단제로 개발 중인 CU06의 적응증을 확장한 파이프라인이다. 다양한 동물모델 실험에서 궤양성 대장염의 1차 치료제로 쓰이고 있는 5-아미노살리실산(ASA) 대비 우월성을 확인했고, 2차 치료제인 야누스 키나제(JAK) 억제제와 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인했다는 설명이다. 특히 치료제의 효능을 예측하는 데 효과적인 모델인 인터류킨(IL)-10 결핍 동물모델 실험에서도 효능을 확인했다고 전했다.

앞서 큐라클은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA), 12월에 세르비아·보스니아·마케도니아 유럽 3개국 규제기관으로부터 임상 2상 IND를 승인받은 바 있다. 이번 임상 2상은 총 45명을 대상으로 중등도~중증의 궤양성 대장염 환자에서 8주 차의 임상적 관해·반응에 대한 위약과의 유효성 비교를 목표로 한다. 오는 8월 중 시작해 2026년 8월에 임상을 마친다는 구상이다.

한편 큐라클은 이날 지난해 8월 식약처에 신청했던 당뇨병성 황반부종 등 치료제로 개발 중인 CU06의 고용량인 CU06-1004의 임상 1b상 신정을 자진 취하했다. 큐라클 관계자는 “경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 이어온 결과, 더 개선된 제형의 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형의 개발이 완료되는 즉시 해당 제형으로 임상1b상을 다시 신청할 계획”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr