Curocell申请溃疡性结肠炎新药Ⅱ期临床试验，目标8月启动

Curacle通过21日的公告表示，已向食品医药品安全处提交正在开发为溃疡性结肠炎治疗药物的CU104的Ⅱ期临床试验计划书（IND）。

큐라클标识 图片由큐라클提供

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CU104是将正在开发为阻断糖尿病性黄斑水肿等血管内皮功能障碍疾病的治疗药物CU06适应症加以扩展而形成的管线。在多种动物模型试验中，相比作为溃疡性结肠炎一线治疗药物使用的5-氨基水杨酸（ASA），其优越性已经得到验证；与二线治疗药物——Janus激酶（JAK）抑制剂以及鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂的比较中，也确认了至少不低于它们的疗效。报道指出，尤其是在被认为对预测治疗药物疗效有效的模型——白细胞介素（IL）-10缺失动物模型试验中，同样确认了其疗效。

此前，Curacle已于去年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准Ⅱ期临床IND，并于去年12月获得塞尔维亚、波斯尼亚、马其顿等3个欧洲国家监管机构的Ⅱ期临床IND批准。本次Ⅱ期临床以总计45人为对象，目标是在中度至重度溃疡性结肠炎患者中，对第8周时临床缓解和临床应答相较安慰剂的有效性进行比较。计划于今年8月左右启动试验，并于2026年8月完成临床。

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另一方面，Curacle当天主动撤回了去年8月向食品医药品安全处申请的、正在开发为糖尿病性黄斑水肿等治疗药物的CU06高剂量制剂CU06-1004的Ⅰb期临床申请。Curacle相关人士表示：“通过持续推进旨在提升竞争力的剂型研究，更加改良的剂型开发已经进入可见阶段”，“一旦新剂型的开发完成，将立即以该剂型重新申请Ⅰb期临床试验”。

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