유한 '렉라자', 빅 파마 J&J 날개 달고 국내 첫 블록버스터 될까

23일 ESMO에서 '마리포사' 임상 공개
렉라자와 '리브리반트' 병용 요법
"PFS, 타그리소 단독 대비 개선"
타그리소 넘는 결과 나올 땐 블록버스터 기대

유한양행 의 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 국내 최초의 블록버스터 약물로의 기대감을 높이고 있다. 2018년 글로벌 빅 파마인 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브 메디슨(구 얀센)에 기술수출된 이후 진행돼 온 표적 항체치료제 리브리반트(아미반타맙)와의 병용 임상 '마리포사(MARIPOSA)'의 성공적 결과가 예상되면서 아스트라제네카(AZ)의 '타그리소(오시머티닙)'가 장악해왔던 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제 시장에 도전장을 던지고 있다.

최근 J&J는 현재 진행 중인 마리포사 임상에서 렉라자·리브리반트 실험군의 무진행 생존 기간(PFS)이 타그리소 단독 요법으로 설정된 대조군에 비해 "통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 개선됐다"며 "1차 평가변수를 충족했다"고 밝혔다. 아직 분석 중인 전체 생존 기간(OS) 역시 실험군이 대조군 대비 "유리한 경향을 보였다"고 덧붙였다. PFS는 치료 후 암이 더는 진행되지 않은 기간, OS는 치료 시작부터 환자의 사망 시점까지 기간으로 항암제 효능 평가의 핵심 지표다.

관련된 세부 데이터는 오는 20~24일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열리는 2023 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 공개된다. 오는 23일 학회 내 핵심 발표인 '프레지덴설(Presedential)' 세션에 선정된 상태로 렉라자 관련 임상들을 이끌어 온 조병철 연세암병원 폐암센터장이 직접 관련 결과를 소개할 예정이다.

현재 EGFR 변이 치료 시장은 미국 국가 종합 암 네트워크(NCCN)가 타그리소를 최선호 요법으로 제시하는 등 타그리소가 시장을 이끌어왔다. 하지만 렉라자가 출현해 도전장을 던지면서 빠르게 국내외에서 따라잡고 있는 모습이다. 두 약은 국내에서는 1차 치료제 급여 선점과 관련해 경쟁을 펼치고 있고, 글로벌에서는 1차 치료 병용요법의 패권을 두고 전쟁을 벌이는 모습이다.

AZ가 글로벌에서 렉라자를 따돌리기 위해 빼든 비장의 무기는 타그리소와 항암화학 병용요법이다. 지난달 2023 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 결과가 공개된 '플라우라(FLUARA)2' 임상에서 PFS 중앙값(mPFS)을 대조군(타그리소 단독) 대비 9개월가량 연장해 암의 진행·사망 위험을 38% 낮추는 효과를 냈다. 하지만 시장의 평가는 다소 모호하다. 전체 EGFR 변이 환자를 대상으로 하는 표준요법이라기보다는 일부 환자를 대상으로 쓰이는 요법이 될 가능성이 높고, 이마저도 부작용이 높은 항암화학 요법의 특성상 환자들의 선호도가 낮은 상황이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "높은 부작용으로 OS가 길지 않을 수 있다"며 "타그리소 화학 병용 요법은 종양 부담이 높은 환자로 처방 범위가 제한적일 수 있다"고 평가했다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'[사진제공=유한양행]

앞서 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 소규모 임상이지만 렉라자·리브리반트 병용 임상인 '크라이살리스(CHRYSALIS)' 임상에서 3년이 지난 시점에서도 절반이 넘는 환자가 치료를 지속했다는 결과가 발표된 바 있어 이 같은 결과가 대규모 임상인 마리포사에서도 재현될 경우 타그리소의 시장 점유율을 빠르게 따라잡을 수 있을 것이란 기대다. 렉라자는 앞서 지난해 12월 발표한 단독 1차 치료 임상인 '레이저(LASER) 301' 임상에서도 기존 타그리소의 mPFS를 넘는 20.6개월이라는 성과를 낸 바 있다.

이 같은 희망이 현실화할 경우 렉라자는 연간 10억달러(약 1조3610억원) 이상의 매출을 올리는 국내 첫 블록버스터 신약이 될 전망이다. 실제로 J&J에서도 호아킨 두아토 최고경영자(CEO)가 렉라자·리브리반트 병용요법을 앞으로 연 50억달러(약 6조8000억원) 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대되는 주요 파이프라인 중 하나로 꼽은 바 있어 이 같은 전망에 힘이 실리는 모습이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr