23日ESMO公布“Mariposa”临床结果
Leclaza联合“Rybrevant”疗法若超越Tagrisso或将成重磅炸弹级药物
柳韩洋行的“Lecraza（通用名：Lazertinib）”有望成为韩国首个重磅药物，市场期待不断升温。2018年技术出口给全球大型制药企业强生创新药物事业部（Johnson & Johnson Innovative Medicine，原杨森）后，与其靶向抗体治疗药物Rybrevant（Amivantamab）联合进行的临床试验“MARIPOSA”被看好将取得成功结果，从而向一直由阿斯利康（AstraZeneca，AZ）的“Tagrisso（Osimertinib）”所占据的表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌治疗市场发起挑战。
近期，强生称，在正在进行的MARIPOSA临床试验中，Lecraza·Rybrevant联合治疗实验组的无进展生存期（PFS）相比以Tagrisso单药治疗为方案的对照组“在统计学上具有显著意义，并在临床上实现了有意义的改善”，“已满足主要终点”。强生还补充称，目前仍在分析中的总生存期（OS），实验组相较对照组同样“呈现出有利趋势”。PFS是指治疗后肿瘤不再进展的时间，OS则是从开始治疗到患者死亡的时间，是评估抗癌药疗效的核心指标。
相关详细数据将于本月20日至24日（当地时间）在西班牙马德里举行的“2023年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2023）”上公布。23日，已被选入学会内核心报告“Presidential”专场的Lecraza相关临床试验结果，将由一直牵头相关研究的延世癌症医院肺癌中心主任 Cho Byeongcheol 亲自进行介绍。
目前EGFR突变治疗市场由Tagrisso主导，美国国家综合癌症网络（NCCN）等指南也将Tagrisso列为首选治疗方案。然而，随着Lecraza的出现并发起挑战，其正在迅速在国内外展开追赶。两款药物在韩国围绕一线治疗药物医保报销优先权展开竞争，在全球市场则围绕一线联合治疗方案的主导权展开“战争”。
AZ为在全球市场压制Lecraza而祭出的“王牌”是Tagrisso联合化疗方案。上月在2023年世界肺癌学会国际学术会议（IASLC 2023 WCLC）上公布结果的“FLUARA2”临床试验中，该方案将无进展生存期中位数（mPFS）较对照组（Tagrisso单药）延长约9个月，将疾病进展及死亡风险降低了38%。但市场评价却略显模糊。
业界认为，该方案与其说是适用于全部EGFR突变患者的标准治疗，不如说更有可能仅用于部分患者；即便如此，由于化疗方案本身副作用较大，患者偏好度也并不高。Kiwoom证券研究员 Heo Hyemin 表示：“由于副作用高，总生存期未必会很长”，“Tagrisso化疗联合方案的处方范围可能仅限于肿瘤负担较高的患者”。
此前6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）上，虽为小规模研究，但Lecraza·Rybrevant联合治疗的“CHRYSALIS”临床试验结果显示，即便在治疗开始3年后，仍有超过一半的患者持续接受治疗。如果这一结果在大规模的MARIPOSA临床试验中得以再现，市场预期认为，Lecraza有望迅速追赶Tagrisso的市场占有率。Lecraza在去年12月公布的一线单药治疗“LASER 301”临床试验中，已经取得了20.6个月的mPFS成绩，超过了既往Tagrisso的mPFS。
如果上述预期得以实现，Lecraza有望成为年销售额超过10亿美元（约1.361万亿韩元）的韩国首个重磅新药。事实上，在强生内部，首席执行官（CEO）Joaquin Duato 也曾将Lecraza·Rybrevant联合疗法列为未来有望实现年销售额超过50亿美元（约6.8万亿韩元）的重点管线之一，这一表态也进一步强化了市场对相关前景的预期。
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