녹십자 '알리글로', FDA 승인 여부 내년 1월 판가름

GC 녹십자 의 혈액제제 '알리글로(정맥투여용 면역글로불린(IVIG-SN) 10%, 개발명 GC5170B)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 내년 1월 판가름 날 전망이다.

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)의 알리글로에 대한 본격적인 허가심사 절차가 이뤄지면서 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 최종 허가 여부 결정 시한이 내년 1월 13일(현지시간)로 정해졌다고 31일 밝혔다.

알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 앞서 총 49명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 1차 유효성 지표로 설정된 급성 심각한 세균 감염(SBI) 발생 비율이 연간 환자당 0.02로 평가 기준을 충족했고, 안전성 면에서도 투여 후 72시간 내 발생한 시간상으로 연관된 이상 반응(TAAEs)의 비율도 0.24로 사전 정의된 평가 기준을 만족했으며 중대한 이상 반응도 발생하지 않았다.

2021년 기준 104억달러(약 13조원) 규모로 알려진 미국 면역글로불린 시장은 최근 자가면역질환 환자가 늘어나면서 수요가 지속 증가하는 상황이다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이다보니 공급 부족 현상도 자주 발생하고 있다. 이에 GC녹십자는 알리글로를 해외 출시해 시장 확장에 나선다는 구상이다.

GC녹십자 충북 오창 공장 [사진제공=GC녹십자]

알리글로의 이번 FDA 승인 신청은 재수다. 2021년 2월에도 생물학적제제 허가 신청(BLA)이 제출됐지만 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)으로 인해 현장 실사가 어려워지면서 결국 '비대면 평가'로 생산시설 평가가 진행되면서 지난해 2월 현장 실사가 필요하다는 최종보완요구서(CRL)를 받은 바 있다. 이에 대해 지난 4월 충북 오창공장에 대한 현장실사가 이뤄지면서 지난 14일(현지시간) FDA에 BLA를 제출한 상태다.

회사 측은 FDA의 최종 허가가 나온 후 내년 중 알리글로 브랜드로 미국 시장 내 출시에 나선다는 구상이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr