绿十字“Alleglo”FDA审批结果将于明年1月见分晓

Published 31 Jul.2023 10:20(KST)

GC绿十字的血液制剂“Aliglo（静脉注射用免疫球蛋白（IVIG‑SN）10%，开发代号GC5170B）”能否获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，预计将于明年1月见分晓。

GC绿十字31日表示，随着美国食品药品监督管理局（FDA）对Aliglo启动正式的许可审评程序，根据《处方药申请人使用费法案》（PDUFA），作出最终批准与否决定的截止日期被确定为明年1月13日（当地时间）。

Aliglo是GC绿十字的代表性血液制剂之一，可用于原发性体液免疫缺陷（Primary Humoral Immunodeficiency）等多种适应症。在此前针对49名受试者开展的三期临床试验中，被设定为主要有效性指标的急性严重细菌感染（SBI）发生比例为每名患者年均0.02，达到了评价标准；在安全性方面，给药后72小时内发生、在时间上被判定与给药相关的不良反应（TAAEs）比例为0.24，同样满足预先设定的评价标准，且未出现严重不良反应。

以2021年为基准，美国免疫球蛋白市场规模约为104亿美元（约13万亿韩元），在自身免疫性疾病患者增加的背景下，相关需求持续增长。但由于血液制剂需要大规模设施投资和高度复杂的生产经验，生产企业极为有限，供应不足现象频繁出现。为此，GC绿十字计划在海外上市Aliglo，推动市场扩张。

GC绿十字忠北梧仓工厂 GC绿十字提供

本次Aliglo向FDA提交的上市许可申请是第二次尝试。2021年2月曾提交过生物制品许可申请（BLA），但由于新冠肺炎全球大流行导致现场核查困难，监管部门改为“非现场评估”方式对生产设施进行审查，并于去年2月向企业发出最终补充资料要求函（CRL），指出仍需进行现场核查。对此，监管机构今年4月对忠北梧仓工厂实施了现场核查，企业已于本月14日（当地时间）向FDA重新提交了BLA。