식약처, 망막질환 진단 돕는 소프트웨어 혁신의료기기 지정

식품의약품안전처는 의료진이 망막 질환을 진단하는 데 도움을 주는 안과영상 검출·진단보조 소프트웨어 ‘위스키(WISKY)’를 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 24일 밝혔다.

위스키 제품

위스키는 인공지능(AI) 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환(황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증)을 동시에 분석하는 국내 첫 제품이다.

식약처는 ‘기술 혁신성’과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 ‘시장 창출 가능성’ 등이 인정돼 혁신의료기기로 지정됐다고 설명했다.

위스키는 이미 식약처 품목허가를 받은 제품으로 이미 통합심사·평가가 완료됐다. 통합심사·평가는 식약처와 관계 부처가 혁신의료기기 지정과 요양급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가 등을 동시에 진행하는 것을 말한다. 최대 390일 걸리던 소요기간을 80일로 단축할 수 있어 의료기기를 신속히 의료 현장에 진입할 수 있다.

위스키는 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과’ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료 현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr