食品医药品安全处24日表示，已将帮助医务人员诊断视网膜疾病的眼科影像检出·诊断辅助软件“WISKY”指定为第40号创新医疗器械。
WISKY利用人工智能（AI）技术分析眼底图像，可同时分析可能导致失明的3种视网膜疾病（黄斑变性、青光眼、糖尿病视网膜病变），是国内首款此类产品。
食品医药品安全处解释称，由于其“技术创新性”以及在视网膜疾病患者增加趋势下所具备的“市场开拓潜力”等因素获得认可，因此被指定为创新医疗器械。
WISKY已获得食品医药品安全处品目许可，并已完成综合审查·评价。综合审查·评价是指食品医药品安全处与相关部门同步推进创新医疗器械指定、医保给付对象与否确认以及创新医疗技术评价等工作。通过这一机制，可将原本最长需390天的周期缩短至80天，使医疗器械能够快速进入医疗现场。
WISKY经新医疗技术评价委员会审议以及《关于新医疗技术安全性·有效性评价结果》的公告修订与公布（30日）后，将以不纳入医保报销的形式直接进入医疗现场，预计可使用3至5年。
本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。
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