엘앤씨바이오 "무릎 연골 치료 의료기기 '메가카티' 임상 유의성 확인"

인체 유래 연골 무세포화…세계 첫 인체조직 기반
다기관 임상서 재생효과 확인

[아시아경제 이관주 기자] 조직재생의학 연구개발 기업 엘앤씨바이오 는 세계 첫 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기인 ‘메가카티(MegaCarti)’가 임상 시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성 및 안전성을 확인했다고 19일 공시했다.

엘앤씨바이오가 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 세계 첫 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 무세포화한 초자연골을 손상부위에 직접 주입해 시술 후 즉시 무릎관절 연골을 보충함으로써 빠른 통증완화와 주입된 연골의 자가화를 통해 손상 연골을 수복시킨다.

엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 총 90명을 메가카티를 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 일대일 배정해 임상 시험을 실시했다.

48주 동안 연골 재생 평가 결과, 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다. MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 점수에서 시험군은 55.97±10.46점, 대조군은 42.95±17.39점으로 나타나 1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)가 충족됐다. 또 추가 엑스레이 촬영을 통해 무릎 연골의 결손 정도를 평가하는 K-L grade(Kellgren-Lawrence grade)에서도 시술 후 48주째 시험군의 개선이 대조군의 개선보다 통계적으로 유의하게 개선됐다.

이번 임상은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받고 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 국내 4개 병원에서 진행됐다. 안전성에서도 중대한 부작용은 발견되지 않았다.

엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청하고, 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 계획이다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새로운 치료 옵션을 제공하도록 하겠다”면서 “중국·미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다”고 말했다.?

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr