국내 첫 침습적 수술로봇 '임상진료' 승인…비급여 처방 가능

로엔서지컬 '자메닉스', '혁신의료기술 임상진료' 전환
안전성·유효성 입증…병원 공식 진료항목으로 운영

로엔서지컬은 인공지능(AI) 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용'으로 최종 승인받았다고 18일 밝혔다.

AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스'. 로엔서지컬

기존 혁신의료기술 임상진료 전환은 주로 AI 진단 소프트웨어에 집중돼 있었다. 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇으로 이 단계에 진입한 것은 자메닉스가 국내에서 처음이다.

이번 승인으로 각 병원은 자메닉스를 활용한 '로봇보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)'을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있게 됐으며, 비급여 처방을 통한 즉각적인 도입과 수익 창출이 가능해졌다.

이번 진료 전환 승인엔 국내 수술로봇 최초로 환자 232명을 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 무작위 비교 임상이 뒷받침됐다. 로엔서지컬은 앞서 진행한 46명 대상 확증 임상에서 93.5%의 결석 제거율을 기록한 데 이어 대규모 임상을 통해 실제 진료 환경에서의 유효성과 안전성을 재차 검증했다.

자메닉스는 직경 2.8㎜의 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘을 통해 움직이는 결석을 실시간으로 추적한다. 이를 통해 집도의의 숙련도와 관계없이 일관된 수술 성과를 낼 수 있으며, 내시경과 수술기구를 단일 플랫폼에서 정밀 제어해 고난도 수술 시 의료진의 피로도를 대폭 낮췄다. 현재 서울대학교병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내외 16개 의료기관에 도입돼 있다.

회사 측은 이번 진료 목적 전환을 기점으로 장비 공급뿐 아니라 수술당 소모품 매출이 발생하는 '리커링(지속형)' 수익 구조를 본격 가동한다는 방침이다.

권동수 로엔서지컬 대표는 "이번 진료 목적 전환은 국내 개발 침습적 수술로봇이 실제 임상 근거를 바탕으로 제도권에 진입하는 이정표를 세웠다는 점에서 의미가 있다"며 "임상 데이터를 기반으로 국내를 넘어 전 세계 환자들에게 더 안전하고 정밀한 수술 혜택이 돌아가게 할 것"이라고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr