식약처, 코로나19 먹는 치료제 '라게브리오' 긴급사용승인

임부와 만 18세 미만 소아·청소년 적용제외
식약처 부작용 수집· 안내서 제공 예정

[아시아경제 기하영 기자] 식품의약품안전처가 미국 머크사가 개발한 코로나19 먹는 치료제 '라게브리오(성분명 몰누피라비르)'의 긴급사용승인을 결정했다.

식약처는 '공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회' 심의를 거쳐 라게브리오의 긴급사용승인을 결정했다고 23일 밝혔다. 코로나 확진자 수가 급증하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려한 결정이다.

라게브리오, 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 적용제외

라게브리오는 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제다. 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.

연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증 성인 환자를 대상으로 사용할 예정이다. 또 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해서 사용한다. 다만 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자는 투약대상에서 제외된다.

라게브리오를 처방받으면 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하면된다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 빨리 투여하는 것이 좋다.

해외의 경우 영국, 미국, 일본 등 15개 국가에서 조건부 허가, 긴급사용승인이 된 바 있다.

식약처, 라게브리오 안내서 제공 계획

앞서 질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 라게브리오의 긴급사용승인을 요청했다. 이에 식약처는 라게브리오의 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 제출받아 검토했고, 감염내과·독성학·바이러스학 등 외부 전문가 11인으로부터 자문을 받았다.

자문결과 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을때 라게브리오의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다. 다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회도 전문가 자문 결과, 국내 코로나19 확진자 증가 상황 등을 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

식약처는 이번 긴급사용승인 이후 라게브리오의 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 만전을 기할 방침이다. 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다. 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 할 예정이다.

또 의약전문가가 처방·조제 시 사용하는 의약품안전사용서비스(DUR)로 라게브리오는 임부와 18세 미만의 소아·청소년에게 사용할 수 없음을 안내하고, 임신을 계획하고 있는 여성·남성과 수유부에 대한 주의 정보를 제공할 계획이다.

식약처 관계자는 "보건복지부, 질병관리청, 대한약사회와 협력해 라게브리오를 사용하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공할 계획"이라며 "임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하겠다"고 말했다.

기하영 기자 hykii@asiae.co.kr