광동제약 '베니톨정' 불순물 허용량 초과… '자진회수 중'

광동제약 '베니톨정'

[아시아경제 이춘희 기자] 치질약 등으로 쓰이는 광동제약 의 혈관보강제 '베니톨정'에서 불순물이 허용량을 초과해 함유됐다는 조사 결과가 나왔다. 광동제약 측은 관련 제품을 자진회수하고 있다며 현재 유통 중인 제품은 모두 안전한 상태라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 베니톨정(성분명 '플로보노이드분획물')에서 니트로사민계 불순물인 '니트로소모르폴린(NMOR)'이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 넘어 검출된 사실을 확인했다고 11일 밝혔다. 다만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 덧붙였다.

이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 해당 의약품에서 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다는 해외 안전성 정보가 입수된 데 따른 것이다. NMOR은 의약품 불순물 '니트로소아민류' 중 하나로 주원료에 사용되는 물질인 '모르폴린'과 부원료에 잔류한 '아질산염'이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려져 있다.

다만 식약처는 NMOR 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 약품을 복용한 경우 전 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 '무시가 가능한 수준'인 '10만명당 0.382명'으로 나타났다며 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다고 전했다. 이 같은 영향 평가는 해당 제품의 허가일인 1994년 7월부터 올해 말까지 최대량을 복용한 경우를 가정한 것이다.

이와 관련해 식약처는 광동제약이 베니톨정을 자진회수하고 있다고 밝혔다. 광동제약은 "2019~2020년 제품은 예방적 차원에서, 지난해 제품은 일부 자진회수로 진행된다"며 "보건 당국의 결정에 적극 협조하면서 소비자의 건강과 안전을 최우선 원칙으로 모든 절차를 진행 중"이라고 설명했다. 현재 국내에 유통되고 있는 베니톨정은 지난달 17일 이후 NMOR이 모두 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하되고 있다.

현재 해당 의약품을 복용 중인 환자라면 임의로 복용을 중단하지 말고 의사·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다. 필요 시에는 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 다른 제조번호의 제품과 교환이 가능하다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr