식약처, 의약품첨부용제 자료 제출 의무화

[아시아경제 조현의 기자] 식품의약품안전처는 국가출하승인 신청 때 의약품과 함께 사용되는 '첨부용제'에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 골자로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차·방법 등에 관한 규정'을 개정고시했다고 31일 밝혔다.

이번 개정은 지난해 11월 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 조치다. 국가출하승인 시 첨부용제에 관한 자료를 검토해 국가출하승인 대상 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 추진한 것이다.

주요 개정내용은 ▲출하승인 신청 시 첨부용제의 기준규격, 시험결과 등 제출 ▲동일한 제조번호 제품의 출하승인을 여러 번 신청하는 경우 두 번째 신청부터는 검정 면제 ▲사람혈청알부민, 말토즈첨가사람면역글로불린 제제 검정주기 합리화 ▲품목허가 변동사항을 반영한 검정항목 조정 등이다.

식약처는 "앞으로도 안전과 품질이 확보된 국가출하승인 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr