오상헬스케어, 차세대 당뇨진단 복합기 'CLOVER DX D1' 출시 준비

오상헬스케어 는 당화혈색소 측정기 시장에서 퀀텀 점프할 수 있는 차세대 당뇨진단 복합기 '클로버 디엑스 디원(CLOVER DX D1)'의 임상 및 인허가 절차를 진행 중이라고 18일 밝혔다.

해당 제품은 당화혈색소(HbA1c), 알부민/크레아티닌 비율(ACR), C-반응성 단백(CRP) 등 다양한 마커를 동시에 측정할 수 있는 복합기다. 유럽 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR) 및 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증과 함께 미국 클리아 면제허가(CLIA Waiver) 획득을 목표로 하고 있다.

'CLOVER DX D1'은 간편한 검사 프로세스와 자동화 기능을 기반으로 하나의 장비에서 다양한 마커를 신속하고 정확하게 측정할 수 있는 올인원(All-in-one) 시스템이다. 혈당 관리뿐 아니라 신장 기능 및 염증 상태까지 종합적으로 확인할 수 있어 당뇨 발생 위험 예측과 합병증 조기 진단에 기여할 것으로 기대된다.

회사 관계자는 "CLOVER DX D1은 단일 당뇨 검사 장비를 넘어 당뇨와 합병증을 통합 관리하는 차세대 핵심 제품"이라며 "성능과 가격 경쟁력을 바탕으로 글로벌 의료기기 업체와의 협력을 확대해 미국 등 주요 시장 진출을 본격화하고 매출 성장과 수익성 개선을 동시에 추진할 계획"이라고 밝혔다.

이창환 기자 goldfish@asiae.co.kr