Osang Healthcare于18日表示，公司正在推进有望在糖化血红蛋白测定仪市场实现跨越式发展的下一代糖尿病诊断复合仪“CLOVER DX D1”的临床试验及许可审批程序。
该产品是一款可同时检测多种标志物的复合设备，包括糖化血红蛋白（HbA1c）、白蛋白/肌酐比值（ACR）、C反应蛋白（CRP）等。公司以取得欧洲体外诊断医疗器械法规（CE-IVDR）认证及美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证，并获得美国临床实验室改进修正案豁免许可（CLIA Waiver）为目标。
“CLOVER DX D1”是一套基于便捷检测流程和自动化功能的全合一（All-in-one）系统，可在一台设备上快速且准确地测定多种标志物。不仅能够辅助血糖管理，还可综合评估肾功能及炎症状态，有望用于预测糖尿病发生风险，并实现并发症的早期诊断。
公司相关负责人表示：“CLOVER DX D1不仅是一款单一的糖尿病检测设备，更是能对糖尿病及其并发症进行一体化管理的下一代核心产品。公司将以其性能和价格竞争力为基础，扩大与全球医疗器械企业的合作，正式推进进军包括美国在内的主要市场，同时推动销售增长与盈利能力改善。”
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