식약처, 동구바이오제약 '록소리스' 잠정 제조·판매중지 결정

식품의약품안전처는 허가사항과 다르게 의약품을 제조·판매한 동구바이오제약 에 대해 해당 제품의 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정했다고 27일 밝히고 관련 의약품 안전성 속보를 배포했다.

동구바이오제약 향남공장 전경

이번 조치는 비스테로이드성 해열·진통·소염제 록소리스정과 당뇨병 치료제 글리파엠정 2개 품목에 대해 이뤄졌다. 식약처는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 준수 여부 등에 대해 점검한 결과 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다고 설명했다.

이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경 허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 이어 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.

또한 의약품 안전성 속보를 통해 의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr