세계 최대 시장 노리는 대웅 '펙수클루'…中 품목허가 신청

대웅제약은 자체 개발한 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수클루 40㎎(성분명 펙수프라잔염산염)’의 품목허가 신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품 평가센터에 제출했다고 27일 밝혔다.

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루' [사진제공=대웅제약]

이번 허가 신청으로 펙수클루는 세계 최대의 항궤양제 시장인 중국에 진출하기 위한 첫 발걸음을 내딛게 됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 중국의 항궤양제 의약품 시장 규모는 약 3조3000억원에 달한다.

대웅제약은 중국에서 미란성 위식도 역류질환 환자 332명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다는 설명이다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림(heartburn), 기침(cough) 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성하며 임상에 성공한 만큼 펙수클루 허가 획득은 순조롭게 진행될 전망이다.

중국 임상 3상의 연구 책임자인 씨아오 잉리엔(Y. Xiao) 중산대 교수는 “약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 양성자 펌프 억제제(PPI)와 달리 단 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보인다는 것이 P-CAB 계열의 강점"이라며 "점차 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것으로 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 말했다.

펙수클루 등의 P-CAB 제제는 기존 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 차세대 위식도 역류질환 치료제다. 펙수클루는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠른 위산 분비 억제 효과를 보인다. 특히 식전?식후 상관없이 위산을 안정적으로 억제하고 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 긴 반감기를 보인다.

이 같은 효능에 힘입어 지난해 7월 국내 출시 이후 월평균 15%의 성장률을 보이며 11개월 만에 누적 처방액 300억원을 돌파했다. 이어 최근 북미?유럽?일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와의 협상도 진행하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “항궤양제 분야 세계 최대 규모의 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속히 품목허가 신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과”라며 “앞으로 2025년까지 해외 품목허가 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr