大熊制药表示，公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）下属药品审评中心提交了自主研发的钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）类别的胃食管反流病治疗药物“Fexuclue 40mg（通用名：盐酸Fexuprazan）”的上市许可申请。
随着此次上市许可申请的提交，Fexuclue正式迈出进军全球最大抗溃疡药物市场——中国市场的第一步。据医药市场调研机构IQVIA统计，去年中国抗溃疡药物市场规模约达3.3万亿韩元。
大熊制药称，在中国针对332名糜烂性胃食管反流病患者开展的Ⅲ期临床试验中，已验证Fexuclue的有效性和安全性。由于在起效速度、黏膜修复效果，以及烧心（heartburn）、咳嗽（cough）和酸反流改善等既定临床指标方面均达到预期目标，临床试验取得成功，因此Fexuclue的上市许可有望顺利获批。
中国Ⅲ期临床试验的研究负责人、中山大学教授Y. Xiao表示：“与起效时间较长的质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB类药物具备仅用一天即可起效，以及无论餐前还是餐后均能表现出相同疗效的优势。这些都是P-CAB类别的强项”，并称“P-CAB将会迅速取代PPI，而Fexuclue有望在这一趋势中发挥引领作用”。
包括Fexuclue在内的P-CAB制剂，是在传统PPI制剂基础上，针对起效缓慢、受进食影响大、药物相互作用等缺点进行改良的下一代胃食管反流病治疗药物。Fexuclue无需经胃酸激活即可直接与质子泵结合，从而快速发挥抑制胃酸分泌的作用。尤其是在餐前与餐后均能稳定抑制胃酸，并且以9小时的半衰期成为胃食管反流病治疗药物中半衰期最长的产品之一。
凭借上述疗效，该药自去年7月在韩国上市以来，月均增长率达到15%，在上市11个月内累计处方金额已突破300亿韩元。随后，公司还在与多家可同时在北美、欧洲、日本等全球主要市场推进临床开发的跨国制药企业进行合作谈判。
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大熊制药首席执行官Jeon Seungho表示：“在已成长为全球最大抗溃疡药物市场的中国，Fexuclue能够迅速完成上市许可申请，是大熊制药加速化战略成功落地的成果”，并称：“今后将力争到2025年把海外上市许可申报国家扩大到30个，到2027年实现进入100个国家的目标，把Fexuclue打造成为名副其实的全球重磅创新药。”
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