프레스티지바이오파마, HD201 EMA 사전미팅 확정…유럽 품목허가 신청 절차 본격 착수

프레스티지바이오파마 (대표 박소연)는 유럽 의약품청(EMA)에 신청한 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(투즈뉴, Tuznue)’ 품목허가심사를 위한 사전미팅 일정을 오는 17일 예정으로 회신받았다고 4일 밝혔다. 이번 미팅은 프레스티지바이오파마가 지난 9월 자진 철회한 품목허가 신청에 대한 재도전의 시작으로 EMA와 견해 차이를 보인 쟁점 사안들을 다시 한번 철저히 검토하게 된다. 프레스티지바이오파마는 사전미팅에서 나온 EMA의 피드백을 토대로 정식 품목허가신청을 진행할 예정이다.

이번 사전미팅의 관건은 EMA가 부정적 의견을 제시했던 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준이다. HD201은 임상 3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성이 입증되었고 지난 2월에도 저명한 국제 암 전문 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’에 등재되며 우수성을 주목받았다. 따라서 허가 신청 철회에도 불구하고 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 수행한 바 있다.

프레스티지바이오파마는 내부적으로는 유럽의약품청 약물사용자문위원회인 CHMP가 원하는 동등성 분석 기준에 부합하도록 추가 시험 및 분석 작업을 완료하는 한편, 이번 사전미팅에서 EMA 측과 긴밀한 의견 교환을 통해 평가 기준에서 이견이 없도록 만전을 기하기로 했다. 지난 재심 과정에서 분석 부분에 대한 의구심이 무엇인지 명확히 확인한 만큼 이번 재신청 과정에서는 세밀한 자료 보완을 통해 반드시 판매 승인을 받는 것이 목표다.

프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “지난 해 EMA 허가 과정에서 유럽 시장 진출이 지연되었지만, 임상 3상 성공과 수많은 시험 분석을 거친 HD201의 품질 우수성에는 변함이 없다는 믿음으로 철저하게 재신청을 준비하고 있다”며, “HD201 유럽 허가 신청 절차가 본격 시작되면 준비해 온 미국 FDA신청도 순차적으로 진행될 예정이며, 오랫동안 기다려 주신 기대에 부응하기 위해 빠른 시간 내 판매 승인을 받을 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.

한편 프레스티지바이오파마는 HD201 외에도 2종의 바이오시밀러와 췌장암 항체신약 개발을 더욱 가속화하고 있다. 우선 임상 3상 중인 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’는 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 휴미라 바이오시밀러인 ‘PBP1502’는 유럽에서 임상 1상 승인을 받아 진행 중이다. 특히 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’은 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있으며, 지난 3월 FDA 패스트트랙 품목으로 지정됐다. 회사 측은 향후 주력 파이프라인의 임상이 순항 중인 가운데 팬데믹 상황과 여러 시행착오로 더해진 시장의 우려를 HD201의 첫 품목허가와 파이프라인의 임상 성공을 통해 정면돌파할 계획이라고 설명했다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr