Prestige Biopharma（代表 Park Soyeon）4日表示，已收到欧洲药品管理局（EMA）就其向该机构提交的赫赛汀生物类似药“HD201（Tuznue）”上市许可审评所需的预先会议安排回复，会议预计将于本月17日召开。本次会议标志着公司对去年9月主动撤回的上市许可申请正式发起再挑战，将就此前与欧洲药品管理局在审评中存在分歧的争议事项再次进行全面审视。Prestige Biopharma计划根据本次预先会议中欧洲药品管理局给出的反馈，推进正式的上市许可申请。
本次预先会议的关键在于，如何确定欧洲药品管理局曾提出否定意见的“临床试验批次与商业化生产批次之间的同等性分析标准”。HD201在三期临床试验中已证明与原研药具有高度的生物学相似性和比较等效性，并于今年2月刊登在国际知名肿瘤学专业期刊《BMC Cancer》上，其优越性受到关注。因此，尽管公司撤回了上市申请，但并未开展额外的补充临床试验，而是仅对部分分析方法实施了追加的验证（Validation）。
Prestige Biopharma在内部工作中，一方面完成了符合欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）所要求的同等性分析标准的补充试验和分析工作；另一方面，将通过本次预先会议与欧洲药品管理局方面进行紧密沟通，确保在评估标准上不再出现分歧。公司称，在此前复审过程中已明确确认对方在分析部分存疑的具体所在，因此将在本次重新申报过程中通过更加细致的资料补充，力争必然获得销售批准。
Prestige Biopharma会长 Park Soyeon表示：“去年在欧洲药品管理局的审批过程中，进军欧洲市场的时间被推迟，但我们始终坚信，经过三期临床成功及大量试验分析验证的HD201在质量和优越性方面并无任何改变，因此正严谨地准备重新申报。”她还表示：“一旦HD201的欧洲上市许可申请程序正式启动，公司已准备好的美国食品药品监督管理局（FDA）申报也将依次推进。为回应长期以来寄予厚望的各方期待，我们将全力以赴，争取在最短时间内获得销售批准。”
另一方面，Prestige Biopharma除HD201之外，还在加速推进另外两款生物类似药及一款胰腺癌抗体新药的研发。首先，处于三期临床阶段的阿瓦斯汀生物类似药“HD204”正在开展全球三期临床试验；修美乐生物类似药“PBP1502”已在欧洲获得一期临床试验批准并在进行中。尤其是胰腺癌抗体新药“PBP1510”，目前正在欧洲和美国开展一期/二a期临床试验，并于今年3月被美国食品药品监督管理局指定为快速通道品种。公司方面表示，在核心产品管线临床顺利推进的背景下，将通过HD201的首个上市许可以及管线产品临床试验的成功，正面化解因新冠疫情和多次试错所叠加的市场担忧。
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