의료기기 임상시험기관, 3년 주기 서면·현장 동시점검 받아야

[아시아경제 이관주 기자] 올해부터 의료기기 임상시험기관은 3년 주기로 서면·현장점검을 동시에 받게 된다.

식품의약품안전처는 자체 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관을 대상으로 점검체계를 이같이 개편한다고 16일 밝혔다.

IRB는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리와 안전을 지키기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회다. 임상시험계획서 또는 변경계획서, 피험자 서면동의 방법 또는 제공 정보를 검토하고 지속해서 이를 확인·점검하는 역할을 한다.

올해 점검 대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 실적이 많은 기관 25곳이다. 내년에는 29개소, 2025년에는 23개소를 점검할 예정이다. 임상시험 수행실적 1건 이하, 의약품 임상시험기관으로서 올해 점검 대상인 기관은 제외된다.

식약처는 임상시험기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와 관련 증명자료를 검토한 후 현장에 직접 방문해 기관 운영실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인하는 방식으로 점검한다. 점검 결과는 '보통'과 '미흡'으로 구분해 보통은 3년, 미흡은 1년 후 재점검한다.

식약처는 "이번 임상시험기관 점검체계 개편이 국내 임상시험의 안전성·신뢰성을 높이고 관리 사각지대를 해소하며 피험자 안전 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr