医疗器械临床试验机构须每3年接受书面与现场同步检查

by Lee Gwanju

Published 16 Feb.2023 09:47(KST)

[亚洲经济记者 Lee Gwanju] 自今年起，医疗器械临床试验机构将每3年接受一次书面与现场同步检查。

食品医药品安全处16日表示，将把对全部经本机构临床试验审查委员会（IRB）批准并执行过2项以上医疗器械临床试验的机构的检查体系，调整为上述方式。

IRB是为保护参加临床试验的受试者权利和安全，而在试验机构内独立设立的常设委员会。其职责是审查临床试验方案或变更方案、受试者书面同意方式或提供信息，并持续对其进行确认和检查。

今年的检查对象为仅通过机构自身IRB审查就执行了大量临床试验的25家机构。明年计划检查29家，2025年计划检查23家。临床试验执行业绩在1项及以下，且作为药品临床试验机构已列入今年检查对象的机构将被排除在本次对象之外。

食品医药品安全处将在审查临床试验机构自行填写的书面评估表及相关证明资料后，直接赴现场确认机构运营实况以及各项临床试验对相关法律法规的遵守情况。根据检查结果分为“一般”和“欠缺”两类，一般为3年后复查，欠缺则在1年后复查。

食品医药品安全处表示，期待此次临床试验机构检查体系的调整，有助于提高国内临床试验的安全性和可靠性，消除监管盲区，并切实保障受试者安全。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。