지아이셀, 인체세포등 관리업 허가… GMP요건 모두 획득

지아이셀의 첨단바이오의약품 제조시설(사진=지아이셀 제공)

[아시아경제 이춘희 기자] 지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

지아이셀은 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득에 이어 이번 허가로 국내 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 규제의 요건을 모두 갖추게 됐다. 이를 통해 향후 진행하는 세포 치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 됐다.

지아이셀은 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조 시설 및 장비를 갖추고 제조 시설 및 기기, 설비와 원료, 자재 관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 품질과 관련한 시설을 갖추고 세포치료제 생산용 무균 배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 맞춘 조직 및 품질관리 체계를 확립해 왔다.

김형민 지아이셀 GMP 부문장(상무)은 “내년 상반기에는 동종 유래 NK 세포치료제 'T.O.P. NK'의 임상시험계획(IND) 실사 적합 판정과 세포 처리시설 허가를 받는 것이 목표”라며 “이를 통해 자체 개발 제품의 안정적인 임상 시료 공급뿐만 아니라 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 위한 토대를 마련할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr