조정우 "신약 개발, 확실한 단계별 데이터 확보가 중요"

SK바이오팜 뇌전증 신약 '엑스코프리' 개발 경험 공유

조정우 SK바이오팜 대표가 12일 '2022 KoNECT 국제 콘퍼런스'에서 기조 강연을 하고 있다./사진=김영원 기자

[아시아경제 김영원 기자] 조정우 SK바이오팜 대표가 '확실한 단계별 데이터' 등 자사 신약 개발 경험을 바탕으로 노하우를 설명했다.

12일 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 열린 '2022 KoNECT 국제 콘퍼런스(KIC·KoNECT International Conference)'에 기조 강연자로 참석한 조 대표는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리에 대해 "저희가 알지 못했던 것이 많이 있어서 수업료를 많이 냈다"면서 "(신약 개발에서)가장 중요한 것은 확실한 단계적 데이터"라고 말했다.

조 대표는 "견고한 과학적 데이터, 독성 데이터 등이 얼마나 서포트 되느냐에 따라 단계별 의사결정에 굉장히 중요한 역할을 하게 된다"면서 "또 자금 지원을 하는 분들은 과학자가 아니기 때문에 그분들에게 어떻게 과학에 대해 잘 설명하고 설득할 것인가도 중요하다"고 했다.

SK바이오팜의 엑스코프리(세노바메이트)는 국내 신약 중 5번째로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제품이다. 성인 대상 부분발작 치료제로, 후보물질 발굴·임상시험·FDA 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. 판매까지 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스가 맡는다.

조 대표는 이외에도 엑스코프리 개발 성공 전략을 5가지로 요약해 제시했다. 우선 약의 연구개발(R&D)적 관점에서 약의 효능(efficacy)은 '무조건 있어야 한다'면서도 '안전성'에 대해 강조했다. 그는 "지금까지 FDA가 질문해온 것은 약효가 아닌 안전성에 관한 것"이라면서 "약효와 안전성 사이의 간격이 아니라, 어떤 이슈가 나타났을 때 어떻게 대응할 것인가에 대한 질문이 지금까지도 끊임없이 온다"고 했다.

신약 허가 신청(NDA) 측면에서는 '전략적이고 선제적인 준비'가 중요하다고 꼽았다. 조 대표는 "약을 어떻게 표현할 것인지가 중요하다"면서 "세계에서 가장 큰 시장인 미국과 유럽연합(EU)을 같이 운영할 수 있는 포인트가 무엇인지 고민해 임상 프로토콜에 담았다"고 설명했다.

조 대표는 개발 단계에서부터의 프리 런칭(Pre-Launching)부터 마케팅 등에 힘썼다고도 밝혔다. 그는 "NDA를 받기 전에는 약 이름과 정체에 대해 얘기할 수 없기 때문에 프리 런칭에서는 SK라는 브랜드, SK라이프사이언스라는 회사명을 알리는 데 노력했다"면서 "3년간 관련 행사·학회에 부스를 가장 크게 보였고, 사람들이 '뭘 하는 회사냐'라고 물으면 '임상 개발을 하고 있다'는 수준으로 시장에 계속 노출했다"고 했다.

개발 후에도 마케팅 활동은 최대한 빠르고 활발히 진행해야 한다고 조 대표는 설명했다. 엑스코프리는 소셜네트워크서비스(SNS) 활용, 실제 약을 먹고 극명하게 효과가 나타난 환자들의 사연을 소개하는 활동 등을 하고 있다고 소개했다.

또 NDA 이후 적응증을 확장하고 마케팅을 지원하기 위한 임상 연구와 글로벌 시장 진출도 진행해야 한다고 봤다. 조 대표는 "(엑스코프리는) 한국, 일본, 중국 등에는 가교임상을 거치고 2024~2025년 시장에 진입할 예정"이라며 "남미는 계약을 마쳤고 중동이 마지막 진출 장소가 될 것으로 예상하고 있다"고 했다.

마지막으로 조 대표는 신약 허가와 시판 후에도 장기간의 효능·부작용 등을 확인하기 위한 임상 4상 연구를 이어가야 한다며 "지금도 이런 연구를 계속하고 있다"고 말했다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr