대웅제약, 위식도역류질환 신약 '펙수클루정' 필리핀·인도네시아·태국 품목허가 신청

펙수클루정 로고.

[아시아경제 이관주 기자] 대웅제약 은 해외 법인 및 지사를 운영 중인 필리핀, 인도네시아, 태국에 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 28일 밝혔다.

대웅제약은 현지에서 요구하는 추가 연구자료 등을 구비해 지난달부터 이달 중순까지 3개국에 순차적으로 품목허가신청서를 제출했다. 대웅제약의 해외사업 진출 이후 자체 개발한 케미컬 신약으로, 지사국에 품목 허가를 신청한 최초의 사례다. 허가권은 대웅제약이 갖는다.

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.

기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁품 대비 높은 것이 임상을 통해 입증됐다. 식사와 관계없이 복용 가능한 장점도 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “올해 펙수클루정 국내 출시 및 아세안 지역 핵심시장인 지사국 3개국 허가 제출을 시작으로 본격적인 세계시장 공략에 속도를 낼 예정”이라며 “연내 추가적으로 해외 국가 허가제출이 예정돼 있고, 중국과 미국 역시 목표 일정대로 개발이 진행되고 있는 만큼 빠른 시일 내 펙수클루정을 계열 내 최고 제품으로 육성해 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다”고 말했다.

펙수클루정은 국내에서 지난해 12월 식품의약품안전처 허가를 취득했으며, 올해 상반기 내 국내 출시를 목표로 하고 있다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr